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尿液总蛋白测定试剂盒(比色法)Total Protein_2 (Urine) Reagent
国械注进20162404361
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-16
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人尿液和脑脊液(CSF)中的总蛋白。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿液总蛋白测定试剂盒(比色法)Total Protein_2 (Urine) Reagent
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
11097524(货号):在15～25℃条件下保存，有效期6个月。05000171(货号):在15～25℃条件下保存，有效期24个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-08-01 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，包装规格由“05000171(货号):4×194测试/盒”变更为“05000171(货号):4×194测试/盒(ADVIA 1800, ADVIA 2400 , ADVIA Chemistry XPT);11097524(货号):4×400测试/盒(Atellica CH)。”，包装规格11097524(货号)的储存条件及有效期为“在15～25℃条件下保存，有效期6个月。”，包装规格11097524(货号)的生产地址为“500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。2018-12-04 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-16
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:邻苯三酚红，钼酸钠，缓冲液，表面活性剂，防腐剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
05000171(货号):4×194测试/盒(ADVIA 1800, ADVIA 2400, ADVIA Chemistry XPT);11097524(货号):4×400测试/盒(Atellica CH)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404361
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
11097524(货号):500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States;05000171(货号):8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人尿液和脑脊液(CSF)中的总蛋白。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2401306号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404361
尿液总蛋白测定试剂盒（比色法）Total Protein_2 （Urine） Reagent
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
11097524（货号）:500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States;05000171（货号）:8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
05000171（货号）:4×194测试盒（ADVIA 1800, ADVIA 2400, ADVIA Chemistry XPT）;11097524（货号）:4×400测试盒（Atellica CH）
试剂1:邻苯三酚红，钼酸钠，缓冲液，表面活性剂，防腐剂。（具体内容）
11097524（货号）:在15～25℃条件下保存，有效期6个月。05000171（货号）:在15～25℃条件下保存，有效期24个月
2021-03-16
2026-03-15
国械注进20162404361
尿液总蛋白测定试剂盒（比色法）Total Protein_2 （Urine） Reagent
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
05000171（货号）：4 × 194测试/盒
试剂1：邻苯三酚红，钼酸钠，缓冲液，表面活性剂，防腐剂。（具体内容）
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2016-09-22
2021-09-21
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西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20162404361】