立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
尿液总蛋白定标液Urine Total Protein Calibrator (UPRO CAL)
国械注进20162404806
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-19
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外对尿总蛋白检测方法的定标。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
尿液总蛋白定标液Urine Total Protein Calibrator (UPRO CAL)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期24个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2016-02-04 "变更内容:(1)【预期用途】由在ADVIA临床化学分析系统中用于尿总蛋白检测方法的定标。用于体外诊断。变更为本产品用于体外对尿总蛋白检测方法的定标。 (2)【适用仪器】由ADVIA&生化分析仪:ADVIA 1200/1650/1800/2400生化分析仪变更为全自动生化分析仪:ADVIA 1200，ADVIA 1650/1800，ADVIA 2400和 ADVIA Chemistry XPT。 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。&"2018-03-15 注册人申请增加适用机型Atellica CH以及说明书的文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。2018-12-04 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-19
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
人血清白蛋白、叠氮钠。
型号规格
3×5mL/瓶
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404806
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
适用范围/预期用途
本产品用于体外对尿总蛋白检测方法的定标。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404806
尿液总蛋白定标液Urine Total Protein Calibrator （UPRO CAL）
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
3×5mL瓶
人血清白蛋白、叠氮钠
2～8℃保存，有效期24个月
2021-05-19
2026-05-18
国械注进20162404806
尿液总蛋白定标液Urine Total Protein Calibrator （UPRO CAL）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
英国
3×5mL
人血清白蛋白、0.09叠氮钠
/
2016-11-24
2021-11-23
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20162404806】