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λ轻链测定试剂盒(免疫透射比浊法)
湘械注准20222401463
【生产企业】：湖南聚创生物医药有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-29
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清或尿液中的λ轻链，临床上主要用于自身免疫性疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断和多发性骨髓瘤的治疗监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
λ轻链测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
产品储存条件及有效期
本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶后再密封保存于2～8℃可稳定7天，-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-29
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222401463
企业名称
湖南聚创生物医药有限公司
生产地址
湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清或尿液中的λ轻链，临床上主要用于自身免疫性疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断和多发性骨髓瘤的治疗监测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-07-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222401463
λ轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法）
湖南聚创生物医药有限公司
湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
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第二类
中国
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本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶后再密封保存于2～8℃可稳定7天，-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。
2022-07-29
2027-07-28
湘械注准20222401463
λ轻链测定试剂盒（免疫透射比浊法）
湖南聚创生物医药有限公司
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第二类
中国
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2022-07-29
2027-07-28
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关联企业
湖南聚创生物医药有限公司【湘械注准20222401463】
潍坊三维生物工程集团有限公司【鲁械注准20152400440】