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人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(胶体金法)
津械注准20162400198
【生产企业】：天津中新科炬生物制药股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-21
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品配合免疫层析结果判读记录仪/通用型胶体金颜色判读仪/免疫层析分析仪用于定量检测人尿液和血清/血浆/全血中的人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
天津经济技术开发区第六大街65号
产品储存条件及有效期
储存条件:4～30℃阴凉避光处保存;自检定合格之日起有效期为24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。 质控品储存条件:2～8℃冷藏保存;自检定合格之日起有效期为24个月。开封复溶后的质控品在2～8℃可保存7天，在-20℃可保存24个月。运输时2～8℃冷藏方法运输。
代理人名称
/
变更情况
适用机型变更 20220421,其他可能影响产品有效性的变更 20220421,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20220421
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-21
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
25人份/盒(卡型)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
津械注准20162400198
企业名称
天津中新科炬生物制药股份有限公司
生产地址
天津经济技术开发区第六大街65号
适用范围/预期用途
本产品配合免疫层析结果判读记录仪/通用型胶体金颜色判读仪/免疫层析分析仪用于定量检测人尿液和血清/血浆/全血中的人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
天津市药品监督管理局
有效期至
2026-12-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
津械注准20162400198
人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（胶体金法）
天津中新科炬生物制药股份有限公司
天津经济技术开发区第六大街65号
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第二类
中国
25人份/盒(卡型)
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储存条件:4～30℃阴凉避光处保存;自检定合格之日起有效期为24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。 质控品储存条件:2～8℃冷藏保存;自检定合格之日起有效期为24个月。开封复溶后的质控品在2～8℃可保存7天，在-20℃可保存24个月。运输时2～8℃冷藏方法运输。
2022-04-21
2026-12-22
津械注准20162400198
人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（胶体金法）
天津中新科炬生物制药股份有限公司
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第二类
中国
25人份/盒（卡型）
1.检测试剂：1人份/袋，包被NGAL单克隆抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维膜、标记配对的NGAL单克隆抗体的胶体金微粒子、样品垫、吸收垫和衬板；2.质控品（选配）：冻干粉，主要成分为人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗原，NGAL-QC/1靶值为150±22.5ng/mL，300μL/支×1支，NGAL-QC/2靶值为2000±300ng/mL，300μL/支×1支； 3.样本稀释液：1mL/管×25 管，主要成分为磷酸盐缓冲液；4.干燥剂：1包/袋，硅胶；5.说明书：1份。各批号试剂有相对应的标准曲线（标准曲线下载网址：http://www.newscen.com/），不同批号产品的标准曲线不能互换。不同批号试剂中的各组成成分不能互换
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2016-12-23
2021-12-22
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关联企业
天津中新科炬生物制药股份有限公司【津械注准20162400198】
天津中新科炬生物制药股份有限公司【津械注准20162400199】