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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
湘械注准20222401996
【生产企业】：湖南国赛生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-01
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房
产品储存条件及有效期
试剂盒各组分贮存在2-8℃保质期为12个月。试剂盒各组分开启后2-8℃可稳定30天。校准品贮存在2-8℃保质期为12个月，开启后2-8℃可稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-02-16变更内容:1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-11-01
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)乳胶:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体包被的含量为0.1％-0.2％的乳胶颗粒;中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)缓冲液:20mM磷酸盐缓冲液;中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)校准品(选购):校准品1:液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、100-250ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(重组蛋白);校准品2:液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、250-500ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(重组蛋白);校准品3:液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、500-1500ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(重组蛋白);校准品4:液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、1500-3000ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(重组蛋白)。
型号规格
50人份/盒、100人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222401996
企业名称
湖南国赛生物技术有限公司
生产地址
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-10-31
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222401996
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
湖南国赛生物技术有限公司
长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房
/
第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒。
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)乳胶:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体包被的含量为0.1％-0.2％的乳胶颗粒;中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)缓冲液:20mM磷酸盐缓冲液;中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)校准品(选购):校准品1:液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、100-250ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(重组蛋白);校准品2:液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、250-500ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(重组蛋白);校准品3:液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、500-1500ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(重组蛋白);校准品4:液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、1500-3000ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(重组蛋白)。
试剂盒各组分贮存在2-8℃保质期为12个月。试剂盒各组分开启后2-8℃可稳定30天。校准品贮存在2-8℃保质期为12个月，开启后2-8℃可稳定30天。
2022-11-01
2027-10-31
湘械注准20222401996
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（免疫散射比浊法）
湖南国赛生物技术有限公司
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第二类
中国
50人份/盒、100人份/盒
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）乳胶:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体包被的含量为0.1％-0.2％的乳胶颗粒；中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）缓冲液:20mM磷酸盐缓冲液；中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）校准品（选购）：校准品1：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、100-250ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（重组蛋白）；校准品2：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、250-500ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（重组蛋白）；校准品3：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、500-1500ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（重组蛋白）；校准品4：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、1500-3000ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（重组蛋白）
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2022-11-01
2027-10-31
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关联企业
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司【粤械注准20172400704】
湖南国赛生物技术有限公司【湘械注准20222401996】