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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(免疫荧光层析法)
粤械注准20212400802
【生产企业】：深圳无微华斯生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-06-07
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定量检测人尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505
产品储存条件及有效期
4℃～30℃保存，干燥、避光、禁止冷冻，铝箔袋密封状态下存放，有效期12个月。在室温15℃～30℃，相对湿度20%～90%的环境下，开封后的测试卡应在15min内使用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-06-07
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。其中，测试卡由荧光垫(包被有荧光标记的NGAL鼠源单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(包被有NGAL鼠源单克隆抗体)、吸水纸、PVC底板组成。样本缓冲液包含磷酸盐缓冲液。信息卡记载本批次试剂的标准曲线信息。
型号规格
20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20212400802
企业名称
深圳无微华斯生物科技有限公司
生产地址
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505
适用范围/预期用途
用于定量检测人尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2026-06-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20212400802
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（免疫荧光层析法）
深圳无微华斯生物科技有限公司
深圳市坪山新区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼505
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第二类
中国
20人份/盒
由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。其中，测试卡由荧光垫(包被有荧光标记的NGAL鼠源单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(包被有NGAL鼠源单克隆抗体)、吸水纸、PVC底板组成。样本缓冲液包含磷酸盐缓冲液。信息卡记载本批次试剂的标准曲线信息。
4℃～30℃保存，干燥、避光、禁止冷冻，铝箔袋密封状态下存放，有效期12个月。在室温15℃～30℃，相对湿度20%～90%的环境下，开封后的测试卡应在15min内使用。
2021-06-07
2026-06-06
粤械注准20212400802
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（免疫荧光层析法）
深圳无微华斯生物科技有限公司
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第二类
中国
20人份/盒
由测试卡、样本缓冲液、信息卡组成。其中，测试卡由荧光垫（包被有荧光标记的NGAL鼠源单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有NGAL鼠源单克隆抗体）、吸水纸、PVC底板组成。样本缓冲液包含磷酸盐缓冲液。信息卡记载本批次试剂的标准曲线信息
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2021-06-07
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