中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

粤械注准20232400753

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-296 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂

【生产企业】：广州达泰生物工程技术有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2023-05-05

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人体尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

广州高新技术产业开发区香山路 19 号 309 房

产品储存条件及有效期

1.未开封的试剂在 2~30℃条件下保存，有效期 18 个月;A 型试剂铝箔袋开封后，检测卡应在室温 18~30℃、相对湿度 10%~70%条件下，2 小时内完成使用;B 型试剂铝箔袋开封后，检测卡置于荧光免疫分析仪内卡槽，室温 18~30℃、相对湿度 10%~70%条件下，2 周内完成使用。2.未开启的质控品在 2～8℃密封条件下保存，有效期 18 个月;已开启的质控品在 2～8℃条件下保存，有效期 24 小时。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2023-05-05

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

试剂盒由检测卡和质控品(选配)组成。其中:检测卡由塑料盒和试纸条构成。

型号规格

A 型:1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒;B 型:25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒;质控品(选配):质控品(2 个水平)1mL×2。

注册类型

注册证编号/备案号

粤械注准20232400753

企业名称

广州达泰生物工程技术有限公司

生产地址

广州高新技术产业开发区香山路19号

适用范围/预期用途

本试剂盒用于体外定量测定人体尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。

其它内容

备注

审批部门

广东省药品监督管理局

有效期至

2028-05-04

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

粤械注准20232400753

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

广州达泰生物工程技术有限公司

广州高新技术产业开发区香山路19号

第二类

中国

A 型:1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒;B 型:25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒;质控品(选配):质控品(2 个水平)1mL×2。

试剂盒由检测卡和质控品(选配)组成。其中:检测卡由塑料盒和试纸条构成。

2023-05-05

2028-05-04

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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