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中性粒细胞载脂蛋白(hnl)检测试剂盒(酶联免疫法)
吉械注准20162400304
【生产企业】：长春博德生物技术有限责任公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-14
【国家】：中国
【省份】：吉林省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中的中性粒细胞载脂蛋白(HNL)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
中性粒细胞载脂蛋白(hnl)检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
吉林省长春市高新开发区晨光街433号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
包装规格、产品技术要求、产品说明书变更。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-14
国家
中国
省份
吉林省
结构及组成/主要组成成分
组分名称 装量/规格 数量 组分HNL酶标反应板 96孔 1块 包被HNL抗体(兔，多克隆)，含量15μg;10×浓缩洗液 45.0mL/瓶 1瓶 0.1M pH值7.2磷酸盐缓冲液;样品稀释液 45.0mL/瓶 2瓶 含有酪蛋白的Tris缓冲液，防腐剂:0.1%ProClin300;酶结合物 10.0mL/瓶 1瓶 HRP标记的HNL单抗体(小鼠，单克隆),储存于含有酪蛋白的溶液中，浓度约4mg/L;底物A 6.0mL/瓶 1瓶 含有过氧化氢(H2O2);底物B 6.0mL/瓶 1瓶 含有四甲基联苯胺二盐酸(TMB);终止液 6.0mL/瓶 1瓶 2mol/L的硫酸H2SO4溶液;HNL校准品1 0.6mL/瓶 1瓶 HNL蛋白储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中;HNL校准品2 0.6mL/瓶 1瓶 HNL蛋白储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中;HNL校准品3 0.6mL/瓶 1瓶 HNL蛋白储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中;HNL校准品4 0.6mL/瓶 1瓶 HNL蛋白储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中;HNL校准品5 0.6mL/瓶 1瓶 HNL蛋白储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中;HNL校准品6 0.6mL/瓶 1瓶 HNL蛋白储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中;封板膜 / 3张
型号规格
48人份/盒、96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
吉械注准20162400304
企业名称
长春博德生物技术有限责任公司
生产地址
吉林省长春市高新开发区晨光街433号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中的中性粒细胞载脂蛋白(HNL)含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
吉林省药品监督管理局
有效期至
2026-12-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
吉械注准20162400304
中性粒细胞载脂蛋白（HNL）检测试剂盒（酶联免疫法）
长春博德生物技术有限责任公司
吉林省长春市高新开发区晨光街433号
/
第二类
中国
48人份/盒、96人份/盒
组分名称 装量/规格 数量 组分HNL酶标反应板 96孔 1块 包被HNL抗体(兔，多克隆)，含量15μG;10×浓缩洗液 45.0ML/瓶 1瓶 0.1M PH值7.2磷酸盐缓冲液;样品稀释液 45.0ML/瓶 2瓶 含有酪蛋白的TRIS缓冲液，防腐剂:0.1%PROCLIN300;酶结合物 10.0ML/瓶 1瓶 HRP标记的HNL单抗体(小鼠，单克隆),储存于含有酪蛋白的溶液中，浓度约4MG/L;底物A 6.0ML/瓶 1瓶 含有过氧化氢(H2O2);底物B 6.0ML/瓶 1瓶 含有四甲基联苯胺二盐酸(TMB);终止液 6.0ML/瓶 1瓶 2MOL/L的硫酸H2SO4溶液;HNL校准品1 0.6ML/瓶 1瓶 HNL蛋白储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中;HNL校准品2 0.6ML/瓶 1瓶 HNL蛋白储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中;HNL校准品3 0.6ML/瓶 1瓶 HNL蛋白储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中;HNL校准品4 0.6ML/瓶 1瓶 HNL蛋白储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中;HNL校准品5 0.6ML/瓶 1瓶 HNL蛋白储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中;HNL校准品6 0.6ML/瓶 1瓶 HNL蛋白储存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中;封板膜 / 3张
/
2021-12-14
2026-12-13
吉械注准20162400304
中性粒细胞载脂蛋白（HNL）检测试剂盒（酶联免疫法）
长春博德生物技术有限责任公司
/
/
第二类
中国
96人份/盒
详见技术要求
/
2016-11-25
2021-11-24
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