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妊娠相关血浆蛋白-A测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20172400964
【生产企业】：北京源德生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-13
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中的妊娠相关血浆蛋白-A(PAPP-A)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
妊娠相关血浆蛋白-A测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区永昌北路24号1号楼
产品储存条件及有效期
2℃～8℃下保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-13
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
表1 妊娠相关血浆蛋白-A测定试剂盒(化学发光免疫分析法)主要组成成分a) 酶结合物以含牛血清白蛋白的Tris缓冲液(pH7.4)配制的联接辣根过氧化物酶(HRP)的PAPP-A单克隆抗体，0.1%ProClin300作为防腐剂。b) 校准品校准品以含50%小牛血清的磷酸盐缓冲液(pH7.4)为稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂，校准品A～F中PAPP-A的目标浓度分别约为0、2000 mIU/L、4000 mIU/L、8000 mIU/L、16000 mIU/L、32000 mIU/L。校准品具体浓度详见试剂盒参数IC卡。c) 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。d) 包被微孔板包被有PAPP-A单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真空包装。e) 质控品(选配)以100%正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5%ProClin300作为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为200 mIU/L～500 mIU/L，QCⅡ为4000 mIU/L～16000 mIU/L。质控品具体浓度详见质控品参数表。f) 洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02mol/L磷酸盐缓冲液，含0.5permil;吐温。g) 样本稀释液以含50%小牛血清的磷酸盐缓冲液(pH7.4)配制为样本稀释液，0.5%ProClin300作为防腐剂。h) 盖板膜i) 试剂盒参数IC卡
型号规格
48人份/盒、96人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20172400964
企业名称
北京源德生物医学工程有限公司
生产地址
北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中的妊娠相关血浆蛋白-A(PAPP-A)含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2027-09-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20172400964
妊娠相关血浆蛋白-A（PAPP-A）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京源德生物医学工程有限公司
北京市北京经济技术开发区永昌北路24号
/
第二类
中国
96人份/盒，48人份/盒
/
2℃～8℃下保存，有效期12个月
2017-09-08
2022-09-07
京械注准20172400964
妊娠相关血浆蛋白-A（PAPP-A）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京源德生物医学工程有限公司
北京市北京经济技术开发区永昌北路24号
/
第二类
中国
96人份盒，48人份盒
a） 酶结合物以含牛血清白蛋白的Tris缓冲液（PH7.4）配制的联接HRP的PAPP-A单克隆抗体，0.1ProClin300作为防腐剂。b） 校准品校准品以含50小牛血清的磷酸盐缓冲液（PH7.4）为稀释液，0.5ProClin300作为防腐剂，校准品A～F中PAPP-A的目标浓度分别约为0、2000 mIUL、4000 mIUL、8000 mIUL、16000 mIUL、32000 mIUL。校准品具体浓度详见标签及试剂盒参数IC卡。c） 发光液发光液A主要成份为鲁米诺，发光液B主要成份为过氧化脲，两者均以pH8.6的Tris-HCl缓冲液配制。d） 包被微孔板包被有PAPP-A单克隆抗体白色聚苯乙烯微孔板，用铝箔袋真包装。e） 质控品（选配）以100正常人血清为基质制备的冻干品，其中含0.5ProClin300作为防腐剂，其靶值浓度范围QCⅠ为200 mIUL～500 mIUL，QCⅡ为4000 mIUL～16000 mIUL。质控品具体浓度详见质控品参数表。f） 洗涤剂使用500ml的蒸馏水溶解后为0.02molL磷酸盐缓冲液，含0.5permil;吐温。g） 样本稀释液以含50小牛血清的磷酸盐缓冲液（PH7.4）配制为样本稀释液，0.5ProClin300作为防腐剂。h） 盖板膜i） 试剂盒参数IC卡不同批号试剂盒中的相同组分不能互换
2℃～8℃下保存，有效期12个月
2017-09-08
2022-09-07
京械注准20172400964
妊娠相关血浆蛋白-A（PAPP-A）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京源德生物医学工程有限公司
/
/
第二类
中国
96人份/盒，48人份/盒
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2017-09-08
2022-09-07
京械注准20172400964
妊娠相关血浆蛋白A（PAPPA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
北京源德生物医学工程有限公司
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/
第二类
中国
96人份/盒，48人份/盒
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2017-09-08
2022-09-07
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