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妊娠相关血浆蛋白A质控品(化学发光法)
川械注准20162400154
【生产企业】：迈克生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-22
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本品用于本公司妊娠相关血浆蛋白A化学发光免疫项目的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
妊娠相关血浆蛋白A质控品(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
成都市高新区百川路16号
产品储存条件及有效期
本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月;开瓶后2℃～8℃条件下避光保存，可稳定28天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-22
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
妊娠相关血浆蛋白A 标示值见瓶签酪蛋白 1%不同批号质控品不能互换、混用。
型号规格
水平1 0.5mL×1; 水平1 1.0mL×1;水平1 1.0mL×2; 水平2 0.5mL×1;水平2 1.0mL×1; 水平2 1.0mL×2;水平1～2 0.5mL×2;水平1～2 1.0mL×2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
川械注准20162400154
企业名称
迈克生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区百川路16号
适用范围/预期用途
本品用于本公司妊娠相关血浆蛋白A化学发光免疫项目的质量控制。
其它内容
/
备注
/
审批部门
四川省药品监督管理局
有效期至
2026-07-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
川械注准20162400154
妊娠相关血浆蛋白A质控品（化学发光法）
迈克生物股份有限公司
成都市高新区百川路16号
/
第二类
中国
水平1 0.5mL×1; 水平1 1.0mL×1;水平1 1.0mL×2; 水平2 0.5mL×1;水平2 1.0mL×1; 水平2 1.0mL×2;水平1～2 0.5mL×2;水平1～2 1.0mL×2。
妊娠相关血浆蛋白A 标示值见瓶签酪蛋白 1%不同批号质控品不能互换、混用。
本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月;开瓶后2℃～8℃条件下避光保存，可稳定28天。
2021-07-22
2026-07-21
川械注准20162400154
妊娠相关血浆蛋白A质控品（化学发光法）
迈克生物股份有限公司
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/
第二类
中国
水平1：0.5mL×1、1.0mL×1、1.0mL×2；水平2：0.5mL×1、1.0mL×1、1.0mL×2；水平1～2：0.5mL×2、1.0mL×2
妊娠相关血浆蛋白A 标示值见瓶签 酪蛋白 1 不同批号质控品不能互换
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2016-07-15
2021-07-14
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关联企业
迈克生物股份有限公司【川械注准20162400154】