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铁蛋白(Fer)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
津械注准20222400850
【生产企业】：天津华科泰生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-22
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁蛋白(Fer)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
天津市北辰区天津北辰经济技术开发区高端园永康道12号
产品储存条件及有效期
1.未拆封试剂在2℃～8℃下储存，有效期为12个月。2.开封后存放于2℃～8℃:可稳定28天。3.质控品开瓶后存放于2℃～8℃:可稳定15天。4.不同批号的组分不得混用，各组分在2℃～8℃可稳定至试剂成品盒标明的失效期，生产日期及失效日期见标签。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-22
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
100人份/盒、500人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
津械注准20222400850
企业名称
天津华科泰生物技术有限公司
生产地址
天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清中铁蛋白(Fer)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
天津市药品监督管理局
有效期至
2027-08-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
津械注准20222400850
铁蛋白（Fer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
天津华科泰生物技术有限公司
天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层
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第二类
中国
100人份/盒、500人份/盒。
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1.未拆封试剂在2℃～8℃下储存，有效期为12个月。2.开封后存放于2℃～8℃:可稳定28天。3.质控品开瓶后存放于2℃～8℃:可稳定15天。4.不同批号的组分不得混用，各组分在2℃～8℃可稳定至试剂成品盒标明的失效期，生产日期及失效日期见标签。
2022-08-22
2027-08-21
津械注准20222400850
铁蛋白（Fer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
天津华科泰生物技术有限公司
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第二类
中国
100人份/盒、500人份/盒
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2022-08-22
2027-08-21
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关联企业
成都博奥晶芯生物科技有限公司【川械注准20162400172】
湖南芯辰生物科技有限公司【湘械注准20222400451】
天津华科泰生物技术有限公司【津械注准20222400850】
北京华科泰生物技术股份有限公司【京械注准20192400614】
博奥生物集团有限公司【京食药监械（准）字2014第2400952】