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铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222402014
【生产企业】：深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-12-19
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中铁蛋白(Ferritin, Ferr)的含量，临床上主要用于铁代谢相关疾病的辅助诊断和恶性肿瘤的复发转移监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
产品储存条件及有效期
储存条件:试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期:14个月。校准品稳定性:未开瓶的校准品，在2～8℃ 条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C1、C2开瓶后，常温(10～30℃)条件下可保存5天;在2～8℃条件下可保存60天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-12-19
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
磁珠包被物(R1):包被抗Ferr单克隆抗体(小鼠)的磁微粒，约0.2 g/L;PBS缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L;吖啶酯标记物(R2):标记吖啶酯的抗Ferr单克隆抗体(小鼠)，约10 ug/L;MES 缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L;样本稀释液(R5):Tris缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L;Ferr校准品C1:Ferr(人源);HEPES缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L;Ferr校准品C2:Ferr(人源);HEPES缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L;校准曲线卡:包含校准曲线及校准品信息。
型号规格
24×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222402014
企业名称
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
生产地址
深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中铁蛋白(Ferritin, Ferr)的含量，临床上主要用于铁代谢相关疾病的辅助诊断和恶性肿瘤的复发转移监测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-12-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222402014
铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
/
第二类
中国
24×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒(含校准品)、60×1人份/盒
磁珠包被物(R1):包被抗Ferr单克隆抗体(小鼠)的磁微粒，约0.2 g/L;PBS缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L;吖啶酯标记物(R2):标记吖啶酯的抗Ferr单克隆抗体(小鼠)，约10 ug/L;MES 缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L;样本稀释液(R5):Tris缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L;Ferr校准品C1:Ferr(人源);HEPES缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L;Ferr校准品C2:Ferr(人源);HEPES缓冲液，50 mmol/L;ProClin 300，0.5 g/L;校准曲线卡:包含校准曲线及校准品信息。
储存条件:试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期:14个月。校准品稳定性:未开瓶的校准品，在2～8℃ 条件下避光保存，有效期为14个月。校准品C1、C2开瓶后，常温(10～30℃)条件下可保存5天;在2～8℃条件下可保存60天。
2022-12-19
2027-12-18
粤械注准20222402014
铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
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第二类
中国
24×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒
磁珠包被物（R1）：包被抗Ferr单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.2 g/L；PBS缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗Ferr单克隆抗体（小鼠），约10 ug/L；MES 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 样本稀释液（R5）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； Ferr校准品C1：Ferr（人源）；HEPES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； Ferr校准品C2：Ferr（人源）；HEPES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 校准曲线卡：包含校准曲线及校准品信息
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2022-12-19
2027-12-18
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关联企业
北京华大吉比爱生物技术有限公司【国械注准20163400048】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20162401161】
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司【粤械注准20222402014】
北京北方生物技术研究所有限公司【京械注准20162401395】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤食药监械（准）字2013第2401375】