立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
铁蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
湘械注准20222400073
【生产企业】：湖南华曦医药有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-25
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外定量测定人血清中的铁蛋白 Ferrtin 的含量,供医疗机构作辅助诊断用,不做肿瘤筛查用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
铁蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期为1年。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-03-25变更内容:1、变更申请人住所由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路519号聚合工业园14栋602房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-25
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
R1:磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇 6000、叠氮钠;R2:磷酸盐缓冲液、鼠抗人铁蛋白单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠;校准品: 磷酸盐缓冲液、铁蛋白、叠氮钠;质控品:磷酸盐缓冲液、铁蛋白、叠氮钠。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222400073
企业名称
湖南华曦医药有限公司
生产地址
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
适用范围/预期用途
供医疗机构用于体外定量测定人血清中的铁蛋白 Ferrtin 的含量,供医疗机构作辅助诊断用,不做肿瘤筛查用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-01-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222400073
铁蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）
湖南华曦医药有限公司
浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
/
第二类
中国
/
R1:磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇 6000、叠氮钠;R2:磷酸盐缓冲液、鼠抗人铁蛋白单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠;校准品: 磷酸盐缓冲液、铁蛋白、叠氮钠;质控品:磷酸盐缓冲液、铁蛋白、叠氮钠。
2～8℃储存，有效期为1年。
2022-03-25
2027-01-17
湘械注准20222400073
铁蛋白测定试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）
湖南华曦医药有限公司
/
/
第二类
中国
/
R1:磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇 6000、叠氮钠;R2:磷酸盐缓冲液、鼠抗人铁蛋白单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液、叠氮钠;校准品: 磷酸盐缓冲液、铁蛋白、叠氮钠;质控品:磷酸盐缓冲液、铁蛋白、叠氮钠
/
2022-03-25
2027-01-17
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
上海聚创医药科技有限公司【沪械注准20202400086】
湖南华曦医药有限公司【湘械注准20222400073】
安徽同致生物工程股份有限公司【皖械注准20162400188】