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铁蛋白(FERR)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20232400704
【生产企业】：深圳秀朴生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-04-24
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的铁蛋白(FERR)的含量，临床上主要用于铁代谢相关疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
铁蛋白(FERR)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层
产品储存条件及有效期
1. 试剂盒应在2℃～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2. 检测卡开封稳定性:在温度18～28℃、湿度70%条件下，开封有效期为120分钟。3. 样品稀释液开瓶稳定性:在温度18～28℃、湿度70%条件下，开瓶暴露120分钟后，可放置9周性能均满足，稀释液为单人份独立包装，建议即开即用。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-04-24
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
产品主要由检测卡、样品稀释液、ID卡组成，主要组成如下:检测卡:检测卡的检测线(T线)为鼠抗FERR抗体固定在硝酸纤维膜T区，质控线(C线)为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的鼠抗FERR抗体及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。样品稀释液:20mM，pH7.4 PBS溶液。ID卡:包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。
型号规格
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232400704
企业名称
深圳秀朴生物科技有限公司
生产地址
深圳市宝安区新安办71区厂房B栋(新政厂房B栋)
适用范围/预期用途
本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的铁蛋白(FERR)的含量，临床上主要用于铁代谢相关疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-04-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20232400704
铁蛋白（FERR）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳秀朴生物科技有限公司
深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）
/
第二类
中国
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
产品主要由检测卡、样品稀释液、ID卡组成，主要组成如下:检测卡:检测卡的检测线(T线)为鼠抗FERR抗体固定在硝酸纤维膜T区，质控线(C线)为羊抗兔IgG抗体固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的鼠抗FERR抗体及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。样品稀释液:20mM，pH7.4 PBS溶液。ID卡:包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。
1. 试剂盒应在2℃～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。2. 检测卡开封稳定性:在温度18～28℃、湿度70%条件下，开封有效期为120分钟。3. 样品稀释液开瓶稳定性:在温度18～28℃、湿度70%条件下，开瓶暴露120分钟后，可放置9周性能均满足，稀释液为单人份独立包装，建议即开即用。
2023-04-24
2028-04-23
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关联企业
湖南圣辉生物科技有限公司【湘械注准20222401106】
深圳秀朴生物科技有限公司【粤械注准20232400704】