铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(直接化学发光法)

粤械注准20222401638

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-285 铁蛋白检测试剂

【生产企业】：深圳市国赛生物技术有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-10-24

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的铁蛋白(Ferr)含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

铁蛋白(Ferr)测定试剂盒(直接化学发光法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

产品储存条件及有效期

所有组分在2-8℃保存，禁止冷冻，保质期为12个月。试剂开瓶后请于28天之内使用，2-8℃保存，严禁冷冻;仪器试剂盘制冷状态正常时(2-8℃)，试剂在机可保存28天。校准品和质控品复溶后，在2-8℃保存，可保存7天。

代理人名称

变更情况

2023-07-10: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

是否纳入医保

否

批准日期

2022-10-24

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

本产品由磁微粒(M)、结合物(R1)、铁蛋白(Ferr)校准品(选配)、铁蛋白(Ferr)质控品 (选配)组成。

型号规格

100人份/盒;50人份/盒

注册类型

注册证编号/备案号

粤械注准20222401638

企业名称

深圳市国赛生物技术有限公司

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

适用范围/预期用途

用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的铁蛋白(Ferr)含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

其它内容

备注

本文件与“粤械注准20222401638”注册证共同使用。

审批部门

广东省药品监督管理局

有效期至

2027-10-23

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

粤械注准20222401638

铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（直接化学发光法）

深圳市国赛生物技术有限公司

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号

第二类

中国

100人份/盒;50人份/盒

本产品由磁微粒(M)、结合物(R1)、铁蛋白(Ferr)校准品(选配)、铁蛋白(Ferr)质控品 (选配)组成。

2022-10-24

2027-10-23

粤械注准20222401638

铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（直接化学发光法）

深圳市国赛生物技术有限公司

第二类

中国

100人份/盒；50人份/盒

本产品由磁微粒（M）、结合物（R1）、铁蛋白（Ferr）校准品（选配）、铁蛋白（Ferr）质控品（选配）组成

2022-10-24

2027-10-23

创新、优先医疗器械

获取更多信息，请点击跳转

医保医用耗材代码

获取更多信息，请点击跳转

器械审评数据

获取更多信息，请点击跳转

抽样检查

获取更多信息，请点击跳转

中国医疗器械召回

获取更多信息，请点击跳转

关联企业

深圳市国赛生物技术有限公司【粤械注准20222401638】