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铁蛋白(Ferritin)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
桂械注准20212400250
【生产企业】：桂林优利特医疗电子有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-29
【国家】：中国
【省份】：广西壮族自治区
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
铁蛋白(Ferritin)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
桂林市高新区信息产业园D-07号
产品储存条件及有效期
1.储存条件:2℃～8℃密封保存。2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月;已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-29
国家
中国
省份
广西壮族自治区
结构及组成/主要组成成分
磁微粒:铁蛋白抗体偶联的磁微粒 4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M;酶标试剂:碱性磷酸酶标记的铁蛋白抗体 0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M;校准品(选配):铁蛋白、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M;质控品(选配):铁蛋白、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
桂械注准20212400250
企业名称
桂林优利特医疗电子有限公司
生产地址
桂林市高新区信息产业园D-07号
适用范围/预期用途
/
其它内容
/
备注
/
审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
有效期至
2026-12-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
桂械注准20212400250
铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
桂林优利特医疗电子有限公司
桂林市高新区信息产业园D-07号
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第二类
中国
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磁微粒:铁蛋白抗体偶联的磁微粒 4%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M;酶标试剂:碱性磷酸酶标记的铁蛋白抗体 0.1%、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M;校准品(选配):铁蛋白、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M;质控品(选配):铁蛋白、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M。
1.储存条件:2℃～8℃密封保存。2.有效期:未开启的产品在规定的储存条件下，有效期为15个月;已开启的产品在规定的储存条件下，有效期为28天。
2021-12-29
2026-12-28
桂械注准20212400250
铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
桂林优利特医疗电子有限公司
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第二类
中国
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磁微粒：铁蛋白抗体偶联的磁微粒 4、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M； 酶标试剂：碱性磷酸酶标记的铁蛋白抗体 0.1、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M； 校准品（选配）：铁蛋白、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M； 质控品（选配）：铁蛋白、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M
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2021-12-29
2026-12-28
桂械注准20212400250
铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
桂林优利特医疗电子有限公司
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第二类
中国
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磁微粒：铁蛋白抗体偶联的磁微粒 4、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M；酶标试剂：碱性磷酸酶标记的铁蛋白抗体 0.1、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M；校准品（选配）：铁蛋白、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M；质控品（选配）：铁蛋白、三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1M
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2021-12-29
2026-12-28
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关联企业
湖南康思润业生物技术有限公司【湘械注准20202401783】
桂林优利特医疗电子有限公司【桂械注准20212400250】