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铁蛋白(Ferritin)检测试剂盒(化学发光法)
粤械注准20222400141
【生产企业】：瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-30
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的铁蛋白(Ferritin)含量，临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
铁蛋白(Ferritin)检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号
产品储存条件及有效期
试剂盒贮存于2～8℃，有效期为12个月;开封后贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天;开封后贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为20天;开封后贮存于25～37℃, 55%-70%湿度，有效期为7天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-30
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
磁性微球溶液(含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被铁蛋白鼠单克隆抗体的磁性微球)、发光标记物(含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，标记铁蛋白鼠单克隆抗体标记的吖啶酯)、校准品1(含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂)、校准品2(含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂)、质控品1(含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂)、质控品2(含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂)、主曲线信息卡(二维码)、说明书
型号规格
100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222400141
企业名称
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
生产地址
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中的铁蛋白(Ferritin)含量，临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-01-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222400141
铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（化学发光法）
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼
/
第二类
中国
100人份/盒
磁性微球溶液(含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被铁蛋白鼠单克隆抗体的磁性微球)、发光标记物(含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，标记铁蛋白鼠单克隆抗体标记的吖啶酯)、校准品1(含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂)、校准品2(含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂)、质控品1(含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂)、质控品2(含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂)、主曲线信息卡(二维码)、说明书
试剂盒贮存于2～8℃，有效期为12个月;开封后贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天;开封后贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为20天;开封后贮存于25～37℃, 55%-70%湿度，有效期为7天。
2022-01-30
2027-01-29
粤械注准20222400141
铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（化学发光法）
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
/
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第二类
中国
100人份/盒
磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被铁蛋白鼠单克隆抗体的磁性微球）、发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，标记铁蛋白鼠单克隆抗体标记的吖啶 酯）、校准品1（含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、校准品2（含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品1（含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品2（含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书
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2022-01-30
2027-01-29
粤械注准20222400141
铁蛋白（Ferritin）检测试剂盒（化学发光法）
瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司
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第二类
中国
100人份/盒
磁性微球溶液（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，包被铁蛋白鼠单克隆抗体的磁性微球）、发光标记物（含有酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂，标记铁蛋白鼠单克隆抗体标记的吖啶酯）、校准品1（含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、校准品2（含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品1（含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、质控品2（含有 Ferr 铁蛋白抗原， 酪蛋白，磷酸缓冲液，防腐剂）、主曲线信息卡（二维码）、说明书
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2022-01-30
2027-01-29
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