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氨基末端B型脑钠肽前体测试卡(时间分辨免疫荧光法)AQT90 FLEX NT-proBNP Test Kit
国械注进20182400103
【生产企业】：雷度米特医疗设备（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-14
【国家】：芬兰
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中氨基末端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
氨基末端B型脑钠肽前体测试卡(时间分辨免疫荧光法)AQT90 FLEX NT-proBNP Test Kit
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Aakandevej 21,DK-2700 Bronshoj,Denmark
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
雷度米特医疗设备(上海)有限公司
变更情况
2020-01-17 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 2022-06-14 包装规格由“160个测试/盒”变更为“80个测试/盒;160个测试/盒。”，产品说明书和技术要求变更具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2022-06-14 包装规格由“160个测试/盒”变更为“80个测试/盒;160个测试/盒。”，产品说明书和技术要求变更具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-14
国家
芬兰
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
活性成分:羊多克隆抗氨基末端B型脑钠肽前体捕获和示踪抗体，合成氨基末端B型脑钠肽前体;其他的人或动物源性成分:牛血清白蛋白，牛γ-球蛋白，鼠IgG和羊IgG抗体，人血清;主要缓冲成分:三羟甲基氨基甲烷;毒性成分:叠氮化钠。(具体内容详见说明书)
型号规格
160个测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182400103
企业名称
雷度米特医疗设备（上海）有限公司
生产地址
Biolinja 12,Turku 20750,Finland
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定EDTA或肝素锂抗凝全血、血浆中氨基末端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)的含量。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2028-03-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182400103
氨基末端B型脑钠肽前体测试卡（时间分辨免疫荧光法）AQT90 FLEX NT-proBNP Test Kit
雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS
Biolinja 12,Turku 20750,Finland
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室
第二类
芬兰
160个测试盒
活性成分:羊多克隆抗氨基末端B型脑钠肽前体捕获和示踪抗体，合成氨基末端B型脑钠肽前体;其他的人或动物源性成分:牛血清白蛋白，牛γ-球蛋白，鼠IgG和羊IgG抗体，人血清;主要缓冲成分:三羟甲基氨基甲烷;毒性成分:叠氮化钠。（具体内容）
2～8℃保存，有效期12个月
2021-12-14
2028-03-15
国械注进20182400103
氨基末端B型脑钠肽前体测试卡（时间分辨免疫荧光法） AQT90 FLEX NT-proBNP Test Kit
Radiometer Medical APS
/
/
第二类
芬兰
80个测试/盒；160个测试/盒
活性成分：羊多克隆抗氨基末端B型脑钠肽前体捕获和示踪抗体，合成氨基末端B型脑钠肽前体；其他的人或动物源性成分：牛血清白蛋白，牛γ-球蛋白，鼠 IgG 和羊 IgG 抗体，人血清；主要缓冲成分：三羟甲基氨基甲烷；毒性成分：叠氮化钠。（具体内容）
/
2018-03-16
2023-03-15
国械注进20182400103
氨基末端B型脑钠肽前体测试卡（时间分辨免疫荧光法） AQT90 FLEX NT-proBNP Test Kit
Radiometer Medical APS
/
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第二类
芬兰
80个测试/盒；160个测试/盒
活性成分：羊多克隆抗氨基末端B型脑钠肽前体捕获和示踪抗体，合成氨基末端B型脑钠肽前体；其他的人或动物源性成分：牛血清白蛋白，牛γ-球蛋白，鼠 IgG 和羊 IgG 抗体，人血清；主要缓冲成分：三羟甲基氨基甲烷；毒性成分：叠氮化钠。（具体内容）
/
2018-03-16
2023-03-15
国械注进20182400103
氨基末端B型脑钠肽前体测试卡（时间分辨免疫荧光法）AQT90 FLEX NT-proBNP Test Kit
Radiometer Medical APS
/
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第二类
芬兰
80个测试/盒；160个测试/盒
活性成分：羊多克隆抗氨基末端B型脑钠肽前体捕获和示踪抗体，合成氨基末端B型脑钠肽前体；其他的人或动物源性成分：牛血清白蛋白，牛γ-球蛋白，鼠 IgG 和羊 IgG 抗体，人血清；主要缓冲成分：三羟甲基氨基甲烷；毒性成分：叠氮化钠。（具体内容）
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2018-03-16
2023-03-15
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