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脑钠肽检测试剂盒(速率散射比浊法)
冀械注准20212400067
【生产企业】：石家庄禾柏生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-04
【国家】：中国
【省份】：河北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血浆中脑钠肽(BNP)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脑钠肽检测试剂盒(速率散射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼
产品储存条件及有效期
2℃~8℃条件下储存试剂，有效期 12 个月。试剂开瓶后，2℃~8℃条件下，有效期 1 个月。
代理人名称
/
变更情况
2021-10-09:1.规格型号:由“25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒”变更为“a)100测试/盒、b)50测试/盒、c)25测试/盒、d)试剂1:12.0mL×1，试剂2:2.0mL×1、e)试剂1:24.0mL×1，试剂2:4.0mL×1、f)试剂1:28.8mL×1，试剂2:4.8mL×1。”2.产品储存条件:由“2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。” 变更为“2℃~8℃条件下储存试剂，有效期12个月。试剂开瓶后，2℃~8℃条件 下，有效期1个月。”3.适用机型:由“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪。”变更为“禾柏HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3特定蛋白分析仪、伊普诺康梦-T200 Plus特定蛋白免疫分析仪。” ,2023-03-07:1.生产地址:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼”2.住所:“石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼”变更为“河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼” ,2023-07-06:1.预期用途:由“用于检测人体血浆中脑钠肽(BNP)的含量。”变更为“用于体外定量检测人体血浆中脑钠肽(BNP)的含量。”2.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:由“2.7 稳定性 取到效期后1个月内的样品进行检测，应符合2.3、2.4.1、2.5、2.6的要求。 3.7 稳定性 效期稳定性:取到效期后1个月内的样品按照3.3、3.4.1、3.5、3.6的方法进行检测，应符合2.7的要求。”变更为“删除稳定性”。3.适用机型:由“禾柏 HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3 特定蛋白分析仪、伊普诺康梦-T200 Plus 特定蛋白免疫分析仪”变更为“禾柏 HP-083/4-Ⅰ、HP-083/4-Ⅱ、HP-AFS/1、HP-AFS/3、HP-AFS/1-PLUS 特定蛋白分析仪、伊普诺康梦-T200 Plus 特定蛋白免疫分析仪”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-02-04
国家
中国
省份
河北省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(反应杯)(三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)，50mmol/L)、试剂2(羊抗人脑钠肽抗体胶乳颗粒，5mg/mL)、定标卡(选配)。
型号规格
a)100测试/盒、b)50测试/盒、c)25测试/盒、d)试剂1:12.0mL×1，试剂2:2.0mL×1、e)试剂1:24.0mL×1，试剂2:4.0mL×1、f)试剂1:28.8mL×1，试剂2:4.8mL×1
注册类型
注册
注册证编号/备案号
冀械注准20212400067
企业名称
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
生产地址
河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血浆中脑钠肽(BNP)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河北省药品监督管理局
有效期至
2026-02-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
冀械注准20212400067
脑钠肽检测试剂盒（速率散射比浊法）
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
石家庄市高新区珠江大道313号方亿科技园C区3号楼
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第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
试剂1(反应杯)(三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH8.0)，50mmol/L)、试剂2(羊抗人脑钠肽抗体胶乳颗粒，5mg/mL)、定标卡(选配)。
2℃～8℃条件下储存试剂，有效期12个月。
2021-02-04
2026-02-03
冀械注准20212400067
脑钠肽检测试剂盒（速率散射比浊法）
石家庄禾柏生物技术股份有限公司
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/
第二类
中国
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
试剂1（反应杯）（三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0），50mmol/L）、试剂2（羊抗人脑钠肽抗体胶乳颗粒，5mg/mL）、定标卡（选配）
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2021-02-04
2026-02-03
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关联企业
石家庄禾柏生物技术股份有限公司【冀械注准20212400067】