B型利钠肽(BNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

粤械注准20212401600

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-1 用于蛋白质检测的试剂 -6840-Ⅱ-1-263 B型利钠肽（BNP）检测试剂

【生产企业】：广州天宝颂原生物科技开发有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-11-23

【国家】：中国

【省份】：广东省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该产品适用于体外定量检测人EDTA血浆中的B型利钠肽(简称BNP )含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

B型利钠肽(BNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

产品储存条件及有效期

试剂:直立存放于2℃～8℃，有效期12个月;开封存放于2～8℃、30%～70%湿度环境下，有效期为56天;机载(温度2～15℃、湿度30%～70%)条件下，有效期为28天。校准品:2℃～8℃保存，有效期15个月。开瓶复溶后，室温保存，有效期4h;2～8℃保存，有效期7天;-20℃保存，有效期3个月，冻融次数不超过一次。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2021-11-23

国家

中国

省份

广东省

结构及组成/主要组成成分

试剂盒由磁性微球溶液(Rc)、辅助试剂溶液(Rb)、发光标记物溶液(Ra)、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品1、2、稀释液为选配物品。

型号规格

A型 50测试/盒;D型 50测试/盒;A型 100测试/盒。

注册类型

注册证编号/备案号

粤械注准20212401600

企业名称

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

生产地址

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

适用范围/预期用途

该产品适用于体外定量检测人EDTA血浆中的B型利钠肽(简称BNP )含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

其它内容

备注

审批部门

广东省药品监督管理局

有效期至

2026-11-22

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

粤械注准20212401600

B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202

第二类

中国

A型 50测试/盒;D型 50测试/盒;A型 100测试/盒。

试剂盒由磁性微球溶液(Rc)、辅助试剂溶液(Rb)、发光标记物溶液(Ra)、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品1、2、稀释液为选配物品。

2021-11-23

2026-11-22

粤械注准20212401600

B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州天宝颂原生物科技开发有限公司

第二类

中国

A型 50测试/盒；D型 50测试/盒；A型 100测试/盒

试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、辅助试剂溶液（Rb）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品1、2、稀释液为选配物品

2021-11-23

2026-11-22

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关联企业

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深圳雷杜生命科学股份有限公司【粤械注准20202401267】