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B型脑利钠肽(BNP)测定试剂盒(化学发光法)
湘械注准20222400521
【生产企业】：湖南宜乐芯康生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-23
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血浆中B型脑利钠肽的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
B型脑利钠肽(BNP)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园11栋
产品储存条件及有效期
1.储存条件:2℃～8℃，避免阳光直射。2.产品有效期:未开封的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月。3.复溶后的校准品和质控品在2℃～8℃避光环境可以保存14天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-23
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
磁微粒(M):0.13mg/ml已偶联抗B型脑利钠肽抗体的磁微粒;试剂一(R1):0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液;试剂二(R2):0.5μg/ml碱性磷酸酶标记的抗B型脑利钠肽抗体;清洗液:0.05%表面活性剂、0.9%氯化钠的缓冲液;底物:发光底物;校准品(选配):B型脑利钠肽抗原;质控品(选配):B型脑利钠肽抗原。
型号规格
24人份/盒、48人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222400521
企业名称
湖南宜乐芯康生物科技有限公司
生产地址
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
适用范围/预期用途
本试剂盒适用于体外定量检测人全血、血浆中B型脑利钠肽的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-03-22
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222400521
B型脑利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光法）
湖南宜乐芯康生物科技有限公司
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
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第二类
中国
24人份/盒、48人份/盒
磁微粒(M):0.13mg/ml已偶联抗B型脑利钠肽抗体的磁微粒;试剂一(R1):0.1M三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液;试剂二(R2):0.5μg/ml碱性磷酸酶标记的抗B型脑利钠肽抗体;清洗液:0.05%表面活性剂、0.9%氯化钠的缓冲液;底物:发光底物;校准品(选配):B型脑利钠肽抗原;质控品(选配):B型脑利钠肽抗原。
1.储存条件:2℃～8℃，避免阳光直射。2.产品有效期:未开封的产品在规定的储存条件下，有效期为12个月。3.复溶后的校准品和质控品在2℃～8℃避光环境可以保存14天。
2022-03-23
2027-03-22
湘械注准20222400521
B型脑利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光法）
湖南宜乐芯康生物科技有限公司
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第二类
中国
24人份/盒、48人份/盒
磁微粒（M）:0.13mg/ml已偶联抗B型脑利钠肽抗体的磁微粒;试剂一（R1）:0.1M三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）缓冲液;试剂二（R2）:0.5μg/ml碱性磷酸酶标记的抗B型脑利钠肽抗体;清洗液:0.05表面活性剂、0.9氯化钠的缓冲液;底物:发光底物;校准品（选配）:B型脑利钠肽抗原;质控品（选配）:B型脑利钠肽抗原
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2022-03-23
2027-03-22
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