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B型脑钠肽(BNP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
沪械注准20182400370
【生产企业】：上海凯创生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-12-27
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血中B型脑钠肽(BNP)的浓度，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
B型脑钠肽(BNP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市浦东新区航头镇工业园区鹤立路
产品储存条件及有效期
4～30℃避光储存，避免冻存，有效期18个月。
代理人名称
/
变更情况
1、产品说明书【适用仪器】由“适用于上海凯创医药生物科技有限公司生产的KD-VF干式荧光免疫分析仪。”变更为“适用于上海凯创医药生物科技有限公司生产的KD-VF干式荧光免疫分析仪及广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS3000B干式荧光免疫分析仪。” 2、产品说明书【检验方法】由“4.将试剂卡插入适用仪器进行检测，可选择“定时检测”或“即使检测”，按仪器说明书进行操作。”变更为“4.将试剂卡放入适用仪器进行检测，KD-VF干式荧光免疫分析仪可选择“定时检测”或“即时检测”;AFS3000B干式荧光免疫分析仪可进行批量自动化检测。”;本文件与“沪械注准20182400370”注册证共同使用。;2019-07-04,1、医疗器械注册证变更内容，详见附件1(共1页)。2、产品技术要求变更内容，详见附件2(共3页)。3、产品说明书变更内容，详见附件3(共2页)。;本文件与“沪械注准20182400370”注册证共同使用。;2021-10-14
是否纳入医保
否
批准日期
2018-12-27
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
1.BNP检测试剂卡:包被有抗BNP单克隆抗体-1、抗BNP单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。2.IC卡:可随试剂盒，也可单独发给客户。3.产品中不包含，但对试验必需的物品:(1) 移液枪:用于吸取样本。(2) 计时器:用于检测计时。
型号规格
1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20182400370
企业名称
上海凯创生物技术有限公司
生产地址
上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号
适用范围/预期用途
供医疗机构用于体外测定人血清、血浆、全血中B型脑钠肽(BNP)的浓度，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2023-12-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20182400370
B型脑钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
上海凯创生物技术有限公司
上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号
/
第二类
中国
1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。
1. BNP检测试剂卡:包被有抗BNP单克隆抗体-1、抗BNP单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。2. IC卡:可随试剂盒，也可单独发给客户。3. 产品中不包含，但对试验必需的物品:(1) 移液枪:用于吸取样本。(2) 计时器:用于检测计时。
4～30℃避光储存，避免冻存，有效期18个月。
2018-12-27
2023-12-26
沪械注准20182400370
B型脑钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
上海凯创生物技术有限公司
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第二类
中国
1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒
1. BNP检测试剂卡：包被有抗BNP单克隆抗体-1、抗BNP单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。 2. IC卡：可随试剂盒，也可单独发给客户。 3. 产品中不包含，但对试验必需的物品： （1） 移液枪：用于吸取样本。 （2） 计时器：用于检测计时
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2018-12-27
2023-12-26
沪械注准20182400370
B型脑钠肽（BNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
上海凯创生物技术有限公司
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第二类
中国
1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，20人份/袋，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒
1. BNP检测试剂卡：包被有抗BNP单克隆抗体-1、抗BNP单克隆抗体-2和羊抗鼠IgG。2. IC卡：可随试剂盒，也可单独发给客户。3. 产品中不包含，但对试验必需的物品：（1） 移液枪：用于吸取样本。（2） 计时器：用于检测计时
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2018-12-27
2023-12-26
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