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胱抑素 C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
赣械注准20192400010
【生产企业】：江西英大生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-01-11
【国家】：中国
【省份】：江西省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清中胱抑素C (Cys-C)的含量。主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胱抑素 C测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
江西省宜春市袁州区医药工业园
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-01-11
国家
中国
省份
江西省
结构及组成/主要组成成分
1.试剂空白吸光度:≤2.0000。2.分析灵敏度:当样品中Cys-C浓度为1.5mg/L时，其吸光度值应在≥0.0100。3.准确度:3.1相对偏差(Bias%)≤15.0%。3.2回收试验:回收率在90.0％～110.0%之间。4.线性范围:本法线性范围(0.2~8.0)mg/L(相关系数r≥0.990，Cys-C浓度≤2.0mg/L，线性绝对偏差≤0.2mg/L;Cys-C浓度＞2.0mg/L，线性相对偏差≤10.0%)。5.测量精密度:重复性≤5.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。
型号规格
试剂:R1:40ml×1 R2:10ml×1;R1:60ml×1 R2:15ml×1;R1:40ml×2 R2:20ml×1;R1:60ml×2 R2:15ml×2;R1:60ml×3 R2:45ml×1;360Ts;720Ts;1440Ts;校准品:0.5ml;1ml;0.5ml×4;0.5ml×5;0.5ml×6;0.5ml×8。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
赣械注准20192400010
企业名称
江西英大生物技术有限公司
生产地址
江西省宜春市袁州区医药工业园
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清中胱抑素C (Cys-C)的含量。主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江西省药品监督管理局
有效期至
2024-01-10
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
赣械注准20192400010
胱抑素 C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
江西英大生物技术有限公司
江西省宜春市袁州区医药工业园
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第二类
中国
试剂:R1:40ml×1 R2:10ml×1;R1:60ml×1 R2:15ml×1;R1:40ml×2 R2:20ml×1;R1:60ml×2 R2:15ml×2;R1:60ml×3 R2:45ml×1;360Ts;720Ts;1440Ts;校准品:0.5ml;1ml;0.5ml×4;0.5ml×5;0.5ml×6;0.5ml×8。
1.试剂空白吸光度:≤2.0000。2.分析灵敏度:当样品中Cys-C浓度为1.5mg/L时，其吸光度值应在≥0.0100。3.准确度:3.1相对偏差(Bias%)≤15.0%。3.2回收试验:回收率在90.0％～110.0%之间。4.线性范围:本法线性范围(0.2~8.0)mg/L(相关系数r≥0.990，Cys-C浓度≤2.0mg/L，线性绝对偏差≤0.2mg/L;Cys-C浓度＞2.0mg/L，线性相对偏差≤10.0%)。5.测量精密度:重复性≤5.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。
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2019-01-11
2024-01-10
赣械注准20192400010
胱抑素 C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
江西英大生物技术有限公司
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第二类
中国
试剂：R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts；校准品：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6；0.5ml×8
1.试剂空白吸光度：≤2.0000。 2.分析灵敏度：当样品中Cys-C浓度为1.5mg/L时，其吸光度值应在≥0.0100。 3.准确度： 3.1相对偏差（Bias）≤15.0。 3.2回收试验：回收率在90.0％～110.0之间。 4.线性范围：本法线性范围（0.2~8.0）mg/L（相关系数r≥0.990，Cys-C浓度≤2.0mg/L，线性绝对偏差≤0.2mg/L；Cys-C浓度＞2.0mg/L，线性相对偏差≤10.0）。 5.测量精密度：重复性≤5.0、均一性≤8.0、批间差≤10.0
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2019-01-11
2024-01-10
赣械注准20192400010
胱抑素 C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
江西英大生物技术有限公司
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第二类
中国
试剂：R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts；校准品：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6；0.5ml×8
1.试剂白吸光度：≤2.0000。2.分析灵敏度：当样品中Cys-C浓度为1.5mg/L时，其吸光度值应在≥0.0100。3.准确度：3.1相对偏差（Bias）≤15.0。3.2回收试验：回收率在90.0％～110.0之间。4.线性范围：本法线性范围（0.2~8.0）mg/L（相关系数r≥0.990，Cys-C浓度≤2.0mg/L，线性绝对偏差≤0.2mg/L；Cys-C浓度＞2.0mg/L，线性相对偏差≤10.0）。5.测量精密度：重复性≤5.0、均一性≤8.0、批间差≤10.0
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2019-01-11
2024-01-10
赣械注准20192400010
胱抑素 C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
江西英大生物技术有限公司
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第二类
中国
试剂：R1：40ml×1 R2：10ml×1；R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：40ml×2 R2：20ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts；校准品：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6；0.5ml×8
1.试剂白吸光度：≤2.0000。 2.分析灵敏度：当样品中Cys-C浓度为1.5mg/L时，其吸光度值应在≥0.0100。 3.准确度： 3.1相对偏差（Bias）≤15.0。 3.2回收试验：回收率在90.0％～110.0之间。 4.线性范围：本法线性范围（0.2~8.0）mg/L（相关系数r≥0.990，Cys-C浓度≤2.0mg/L，线性绝对偏差≤0.2mg/L；Cys-C浓度＞2.0mg/L，线性相对偏差≤10.0）。 5.测量精密度：重复性≤5.0、均一性≤8.0、批间差≤10.0
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2019-01-11
2024-01-10
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