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胱抑素C测定试剂盒(胶体金免疫比色法)
川械注准20142400032
【生产企业】：迈克生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-08-21
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本品用于体外定量测定人体血清或血浆中的胱抑素C的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胱抑素C测定试剂盒(胶体金免疫比色法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
成都市高新区百川路16号
产品储存条件及有效期
本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月;开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定20天。
代理人名称
/
变更情况
有2022年3月28日变更文件:1、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-08-21
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1) Tris缓冲液 100.21mmol/L试剂2(R2) 胶体金溶液 917ml/L羊抗胱抑素C抗体 30mg/L～100mg/L校准品 胱抑素C 校准品标示值见说明书附页。溯源性:该检测系统已溯源至国际参考物质(ERM-DA471/IFCC)。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用:胱抑素C质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。
型号规格
试剂1 53mL×3 试剂2 60mL×1;试剂1 40mL×1 试剂2 15mL×1;试剂1 24mL×1 试剂2 9mL×1;试剂1 800mL×1 试剂2 300mL×1;200测试×1/盒(迈克生化分析仪专用);200测试×4/盒(迈克生化分析仪专用);400测试×1/盒(迈克生化分析仪专用);400测试×3/盒(迈克生化分析仪专用);650测试×1/盒(迈克生化分析仪专用);650测试×3/盒(迈克生化分析仪专用);350测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用);350测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用);500测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用);500测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。校准品(选配):校准1～5:0.5mL×5。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
川械注准20142400032
企业名称
迈克生物股份有限公司
生产地址
成都市高新区百川路16号
适用范围/预期用途
本品用于体外定量测定人体血清或血浆中的胱抑素C的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
四川省药品监督管理局
有效期至
2024-08-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
川械注准20142400032
胱抑素C测定试剂盒（胶体金免疫比色法）
迈克生物股份有限公司
成都市高新区百川路16号
/
第二类
中国
试剂1 53mL×3 试剂2 60mL×1;试剂1 40mL×1 试剂2 15mL×1;试剂1 24mL×1 试剂2 9mL×1;试剂1 800mL×1 试剂2 300mL×1;200测试×1/盒(迈克生化分析仪专用);200测试×4/盒(迈克生化分析仪专用);400测试×1/盒(迈克生化分析仪专用);400测试×3/盒(迈克生化分析仪专用);650测试×1/盒(迈克生化分析仪专用);650测试×3/盒(迈克生化分析仪专用);350测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用);350测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用);500测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用);500测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。校准品(选配):校准1～5:0.5mL×5。
试剂1(R1) Tris缓冲液 100.21mmol/L试剂2(R2) 胶体金溶液 917ml/L羊抗胱抑素C抗体 30mg/L～100mg/L校准品 胱抑素C 校准品标示值见说明书附页。溯源性:该检测系统已溯源至国际参考物质(ERM-DA471/IFCC)。不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。需配套本公司以下产品使用:胱抑素C质控品 其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。
本品于2℃～8℃密闭避光保存，有效期为12个月;开瓶上机后2℃～8℃避光保存可稳定20天。
2019-08-21
2024-08-20
川械注准20142400032
胱抑素C测定试剂盒（胶体金免疫比色法）
迈克生物股份有限公司
/
/
第二类
中国
R1 60ml× 3 R2 45ml× 1；R1 90ml× 2R2 45ml× 1；R1 50ml× 4 R2 50ml× 1；R1 60ml× 2 R2 15ml× 2； R1 60ml× 1 R2 15ml×1；R1 40ml× 2 R2 10ml× 2；R1 40ml× 1 R2 10ml× 1；R1 20ml× 1 R2 5 ml×1；R1 60ml× 3 R2 50ml× 1；R1 90ml× 2 R2 50ml× 1；R1 45ml× 4 R2 50ml×1；R1 60ml× 2 R2 17ml× 2；R1 60ml× 1 R2 17ml× 1；R1 40ml× 2 R2 12ml×2；R1 40ml× 1 R2 12ml× 1；R1 60ml× 6 R2 45ml× 2；R1 60ml× 6 R2 50ml×2；R1 800ml× 1 R2 200ml× 1；R1 4000ml× 1 R2 1000ml× 1；R1 8000ml× 1 R22000ml× 1
R1：检测试剂1Tris缓冲液 100.21mmol/LR2：检测试剂2胶体金溶液 917ml/L胱抑素C校准品（Cys C.Cal，0.5ml×5） 标示值见瓶签不同批号试剂盒中各组份不能互换。
/
2014-12-31
2019-12-30
川械注准20142400032
胱抑素C测定试剂盒（胶体金增强免疫法）
迈克生物股份有限公司
/
/
第二类
中国
R1 60ml× 3 R2 45ml× 1；R1 90ml× 2R2 45ml× 1；R1 50ml× 4 R2 50ml× 1；R1 60ml× 2 R2 15ml× 2； R1 60ml× 1 R2 15ml×1；R1 40ml× 2 R2 10ml× 2；R1 40ml× 1 R2 10ml× 1；R1 20ml× 1 R2 5 ml×1；R1 60ml× 3 R2 50ml× 1；R1 90ml× 2 R2 50ml× 1；R1 45ml× 4 R2 50ml×1；R1 60ml× 2 R2 17ml× 2；R1 60ml× 1 R2 17ml× 1；R1 40ml× 2 R2 12ml×2；R1 40ml× 1 R2 12ml× 1；R1 60ml× 6 R2 45ml× 2；R1 60ml× 6 R2 50ml×2；R1 800ml× 1 R2 200ml× 1；R1 4000ml× 1 R2 1000ml× 1；R1 8000ml× 1 R22000ml× 1
R1：检测试剂1Tris缓冲液 100.21mmol/LR2：检测试剂2胶体金溶液 917ml/L胱抑素C校准品（Cys C.Cal，0.5ml×5） 标示值见瓶签不同批号试剂盒中各组份不能互换。
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2014-12-31
2019-12-30
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