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胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)Cystatin C (CYSC) Liquid Reagent
国械注进20172406448
【生产企业】：欧迪诊断公司Audit Diagnostics
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-06
【国家】：爱尔兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清或人血浆中胱抑素C(CYSTATIN C)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)Cystatin C (CYSC) Liquid Reagent
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
产品储存条件及有效期
2～8℃密封避光保存，有效期为18个月。
代理人名称
北京欧迪创新生物技术有限公司
变更情况
2014-12-26 代理人和注册代理机构均由北京欧迪创新生物技术有限公司变更为上海济康医疗器械有限公司。2016-12-14 “代理人名称:上海济康医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区枫泾镇新金山路459号2号楼204室”变更为“代理人名称:北京欧迪创新生物技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403”。 2022-04-07 注册人/生产企业名称:由“Audit Diagnostics”变更为“Audit Diagnostics 欧迪诊断公司”。技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、技术要求以及中文标签中的相应内容
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-06
国家
爱尔兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂1-缓冲液、试剂2-乳胶颗粒试剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
试剂1:1×100mL，试剂2:1×20mL;试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL;试剂1:1×25mL，试剂2:1×5mL;试剂1:1×48mL，试剂2:1×12mL;试剂1:4×20mL，试剂2:2×8mL;试剂1:2×60mL，试剂2:2×15mL;试剂1:1×45mL，试剂2:1×15mL;试剂1:1×800mL，试剂2:1×200mL;20测试/盒;50测试/盒;100测试/盒;400测试/盒;800测试/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172406448
企业名称
欧迪诊断公司Audit Diagnostics
生产地址
Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清或人血浆中胱抑素C(CYSTATIN C)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172406448
胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）Cystatin C （CYSC） Liquid Reagent
欧迪诊断公司Audit Diagnostics
Business & Technology Park, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
北京市北京经济技术开发区宏达南路5号1幢403
第二类
爱尔兰
试剂1:1×100mL，试剂2:1×20mL;试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL;试剂1:1×25mL，试剂2:1×5mL;试剂1:1×48mL，试剂2:1×12mL;试剂1:4×20mL，试剂2:2×8mL;试剂1:2×60mL，试剂2:2×15mL;试剂1:1×45mL，试剂2:1×15mL;试剂1:1×800mL，试剂2:1×200mL;20测试盒;50测试盒;100测试盒;400测试盒;800测试盒
试剂1-缓冲液、试剂2-乳胶颗粒试剂。（具体内容）
2～8℃密封避光保存，有效期为18个月
2022-05-06
2027-08-06
国械注进20172406448
胱抑素C测定试剂盒（免疫比浊法）Cystatin C （CYSC） Liquid Reagent
Audit Diagnostics
/
/
第二类
爱尔兰
试剂1：1×100mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×50mL，试剂2：2×10mL；试剂1：1×25mL，试剂2：1×5mL；试剂1：1×48mL，试剂2：1×12mL；试剂1：4×20mL，试剂2：2×8mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×800mL，试剂2：1×200mL；20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；400测试/盒；800测试/盒
试剂1-缓冲液、试剂2-乳胶颗粒试剂。（具体内容）
/
2017-08-07
2022-08-06
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关联企业
北京欧迪创新生物技术有限公司【国食药监械（进）字2013第2404429】
欧迪诊断公司Audit Diagnostics【国械注进20172406448】