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胱抑素C测定试剂(胶乳增强免疫比浊法)
渝械注准20182400027
【生产企业】：重庆业为基生物科技集团有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-01-05
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体样本(血清或血浆)中胱抑素C的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胱抑素C测定试剂(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋4楼、11楼
产品储存条件及有效期
1.本试剂应密封避光储存于2℃～8℃，产品有效期为12个月。2.试剂在仪器试剂仓(2～8℃)中稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-01-05
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
本产品由试剂R1、试剂R2组成。R1:磷酸盐缓冲液50mmol/L;R2:甘氨酸缓冲液 50mmol/L、抗人胱抑素C抗体致敏乳胶颗粒悬液 ＜0.3%(w/v)。
型号规格
R1:40mL，R2:10mL;R1:60mL，R2:15mL;R1:4000mL，R2:1000mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20182400027
企业名称
重庆业为基生物科技集团有限公司
生产地址
九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体样本(血清或血浆)中胱抑素C的含量。
其它内容
/
备注
延续注册
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2028-01-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20182400027
胱抑素C测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）
重庆业为基生物科技有限公司
九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼
/
第二类
中国
R1:40mL，R2:10mL;R1:60mL，R2:15mL;R1:4000mL，R2:1000mL
本产品由试剂R1、试剂R2组成。R1:磷酸盐缓冲液50mmol/L;R2:甘氨酸缓冲液 50mmol/L、抗人胱抑素C抗体致敏乳胶颗粒悬液 ＜0.3%(w/v)。
1.本试剂应密封避光储存于2℃～8℃，产品有效期为12个月。2.试剂在仪器试剂仓(2～8℃)中稳定30天。
2023-01-05
2028-01-05
渝械注准20182400027
胱抑素C测定试剂（胶乳增强免疫比浊法）
重庆业为基生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
R1: 1×40 mL，R2: 1×10 mL；R1: 2×40 mL，R2: 2×10 mL；R1: 4×40 mL，R2: 4×10 mL；R1: 6×40 mL，R2: 6×10 mL；R1: 1×4000 mL，R2: 1×1000 mL
本产品由试剂R1、试剂R2组成。R1：磷酸盐缓冲液50mmol/L；R2：甘氨酸缓冲液 50mmol/L、抗人胱抑素C抗体致敏乳胶颗粒悬液 ＜0.3（w/v）
/
2022-01-28
2023-01-24
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关联企业
潍坊三维生物工程集团有限公司【鲁械注准20142400110】
潍坊三维生物工程集团有限公司【鲁食药监械（准）字2011第2400017】
重庆业为基生物科技集团有限公司【渝械注准20182400027】