立即查询
川公网安备51019002008863
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
胱抑素C(CysC)检测试剂盒(免疫荧光层析法)
鄂械注准20192402859
【生产企业】：武汉纽康度生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-12-31
【国家】：中国
【省份】：湖北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中胱抑素C(CysC)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
胱抑素C(CysC)检测试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-06-07:包装规格由【5人份/盒、25人份/盒。】变更为【卡型:5人份/盒、25人份/盒;卡盒型:5×6人份/盒、10×6人份/盒、15×6人份/盒。】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】;其他内容由【无】变更为【适用于武汉纽康度生物科技股份有限公司生产的干式荧光免疫分析仪(NCD-A01、NCD-B01)和长沙纽康度生物科技有限公司生产的全自动干式荧光免疫分析仪(NCD-C01、NCD-C02)。】;
是否纳入医保
否
批准日期
2019-12-31
国家
中国
省份
湖北省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。其中:1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有抗人CysC单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体;加样垫喷有冻干的标记抗CysC单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球;卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液:300uL/支，含4%BSA、0.5%吐温20、0.1%Proclin300的PB(pH=7.4)缓冲液。3.包装规格为5人份/盒的试剂盒装配试剂卡5个、样本缓冲液5支; 25人份/盒的试剂盒装配试剂卡25个、样本缓冲液25支。
型号规格
通用规格为:5人份/盒、25人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鄂械注准20192402859
企业名称
武汉纽康度生物科技股份有限公司
生产地址
武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层
适用范围/预期用途
适用于体外定量检测人全血、血浆、血清样本中胱抑素C(CysC)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖北省药品监督管理局
有效期至
2024-12-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鄂械注准20192402859
胱抑素C（CysC）检测试剂盒（免疫荧光层析法）
武汉纽康度生物科技股份有限公司
武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层
/
第二类
中国
通用规格为:5人份/盒、25人份/盒。
试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。其中:1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有:硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有抗人CysC单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体;加样垫喷有冻干的标记抗CysC单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球;卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液:300uL/支，含4%BSA、0.5%吐温20、0.1%Proclin300的PB(pH=7.4)缓冲液。3. 包装规格为5人份/盒的试剂盒装配试剂卡5个、样本缓冲液5支; 25人份/盒的试剂盒装配试剂卡25个、样本缓冲液25支。
试剂盒2℃～8℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在2小时内尽快使用。注意:防止冻存。
2019-12-31
2024-12-30
鄂械注准20192402859
胱抑素C（CysC）检测试剂盒（免疫荧光层析法）
武汉纽康度生物科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
通用规格为：5人份/盒、25人份/盒
试剂盒主要由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有抗人CysC单克隆抗体、羊抗链霉亲和素抗体；加样垫喷有冻干的标记抗CysC单克隆抗体和链酶亲和素的荧光微球；卡壳上喷印有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液：300uL/支，含4BSA、0.5吐温20、0.1Proclin300的PB（pH=7.4）缓冲液。3. 包装规格为5人份/盒的试剂盒装配试剂卡5个、样本缓冲液5支； 25人份/盒的试剂盒装配试剂卡25个、样本缓冲液25支
/
2019-12-31
2024-12-30
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
武汉纽康度生物科技股份有限公司【鄂械注准20192402859】