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果糖胺测定试剂盒(氧化酶法)Fructosamine Reagents (FRUC)
国械注进20172405019
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-22
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中的糖化蛋白(果糖胺)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
果糖胺测定试剂盒(氧化酶法)Fructosamine Reagents (FRUC)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-10-08 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，包装规格由“04862501(货号):2×100 测试/盒”变更为“04862501(货号):2×100 测试/盒(ADVIA1650/1800、ADVIA2400和ADVIA Chemistry XPT);11097637(货号):2×200测试/盒(Atellica CH)。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。2018-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-22
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，蛋白酶-K，4-氨基安替比林，稳定剂;试剂 2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，果糖氨基酸氧化酶，过氧物酶 (辣根)，N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS)，稳定剂。(其他内容详见产品说明书)
型号规格
04862501(货号):2×100 测试/盒(ADVIA1650/1800、ADVIA2400和ADVIA Chemistry XPT); 11097637(货号):2×200测试/盒(Atellica CH)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172405019
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中的糖化蛋白(果糖胺)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172405019
果糖胺测定试剂盒（氧化酶法）Fructosamine Reagents （FRUC）
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
04862501（货号）:2×100 测试盒（ADVIA16501800、ADVIA2400和ADVIA Chemistry XPT）; 11097637（货号）:2×200测试盒（Atellica CH）
试剂1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，蛋白酶-K，4-氨基安替比林，稳定剂;试剂 2:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，果糖氨基酸氧化酶，过氧物酶 （辣根），N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS），稳定剂。（其他内容详见产品说明书）
在2～8℃条件下保存，有效期12个月
2021-07-22
2026-07-21
国械注进20172405019
果糖胺测定试剂盒（氧化酶法）Fructosamine Reagents （FRUC）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
英国
04862501（货号）：2×100测试/盒
试剂1:三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，蛋白酶-K，4-氨基安替比林，稳定剂；试剂2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，果糖氨基酸氧化酶，过氧化物（辣根），N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS），稳定剂。（其他内容详见产品说明书）
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2017-01-11
2022-01-10
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