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血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
湘械注准20222400118
【生产企业】：湖南雷杜生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-20
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本品用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A(SAA)的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
产品储存条件及有效期
未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-04-20变更内容:1.变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南携光生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2027年01月25日。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-20
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
本产品由R1试剂、R2试剂、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:0.05mol/L的磷酸盐缓冲液和0.1%表面活性剂;R2:0.17%抗人血清淀粉样蛋白 A抗体致敏胶乳、0.2mol/L甘氨酸缓冲液和0.1%表面活性剂;校准品(选配):血清淀粉样蛋白A溶于20mmol/L磷酸盐缓冲液;质控品(选配):血清淀粉样蛋白A溶于20mmol/L磷酸盐缓冲液。
型号规格
30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、180人份/盒、250人份/盒、500人份/盒;校准品(选配):0.5mL×6;质控品(选配):0.5mL×2;1.0mL×2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222400118
企业名称
湖南雷杜生物技术有限公司
生产地址
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
适用范围/预期用途
本品用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A(SAA)的浓度。
其它内容
医疗器械注册人制度
备注
受托企业:湖南携光生物技术有限公司，委托生产截止日期:2027年01月25日
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-01-25
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222400118
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
湖南雷杜生物技术有限公司
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层
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第二类
中国
30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、180人份/盒、250人份/盒、500人份/盒;校准品(选配):0.5mL×6;质控品(选配):0.5mL×2;1.0mL×2。
本产品由R1试剂、R2试剂、校准品(选配)、质控品(选配)组成。R1:0.05mol/L的磷酸盐缓冲液和0.1%表面活性剂;R2:0.17%抗人血清淀粉样蛋白 A抗体致敏胶乳、0.2mol/L甘氨酸缓冲液和0.1%表面活性剂;校准品(选配):血清淀粉样蛋白A溶于20mmol/L磷酸盐缓冲液;质控品(选配):血清淀粉样蛋白A溶于20mmol/L磷酸盐缓冲液。
未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。
2022-04-20
2027-01-25
湘械注准20222400118
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
湖南雷杜生物技术有限公司
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第二类
中国
30人份/盒、50人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、180人份/盒、250人份/盒、500人份/盒；校准品（选配）：0.5mL×6；质控品（选配）：0.5mL×2；1.0mL×2
本产品由R1试剂、R2试剂、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：0.05mol/L的磷酸盐缓冲液和0.1表面活性剂；R2：0.17抗人血清淀粉样蛋白 A抗体致敏胶乳、0.2mol/L甘氨酸缓冲液和0.1表面活性剂；校准品（选配）：血清淀粉样蛋白A溶于20mmol/L磷酸盐缓冲液；质控品（选配）：血清淀粉样蛋白A溶于20mmol/L磷酸盐缓冲液
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2022-04-20
2027-01-25
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关联企业
深圳褀氏生物科技有限公司【粤械注准20212401833】
湖南雷杜生物技术有限公司【湘械注准20222400118】
武汉百德瑞康生物技术有限公司【鄂械注准20222403623】
北京利德曼生化股份有限公司【京械注准20202400518】
海格德生物科技（深圳）有限公司【粤械注准20212400416】
中山市迈盛医疗科技有限公司【粤械注准20172401347】
广州科方生物技术股份有限公司【粤械注准20192401156】