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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
京械注准20232400390
【生产企业】：北京华宇亿康生物工程技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-20
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂用于体外定量检测人血清中淀粉样蛋白A(SAA)的含量。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-20
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):Tris缓冲液 100 mmol/L聚乙二醇6000 2%(w/v)Proclin300 1permil;试剂2(R2):Tris缓冲液 50 mmol/L包被抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒 1%Proclin300 1permil;校准品(选配):Tris缓冲液 50 mmol/L牛血清白蛋白 20 g/LProclin300 1permil;血清淀粉样蛋白A:校准品水平1～水平6目标浓度范围分别为0.0 mg/L、(8.8～16.3)mg/L、(17.5～32.5)mg/L、(35.0～65.0)mg/L、(70.0～130.0)mg/L、(400.0～600.0)mg/L。质控品(选配):Tris缓冲液 50 mmol/L牛血清白蛋白 20 g/LProclin300 1permil;血清淀粉样蛋白A:质控品水平1和水平2目标浓度范围分别为(5.0～30.0)mg/L、(40.0～120.0)mg/L。注:校准品和质控品浓度值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。
型号规格
试剂1:1times;10mL、试剂2:1times;2mL;试剂1:8times;15mL、试剂2:8times;3mL;试剂1:1times;20mL、试剂2:1times;4mL;试剂1:1times;25mL、试剂2:1times;5mL;试剂1:1times;35mL、试剂2:1times;7mL;试剂1:1times;40mL、试剂2:1times;8mL;试剂1:2times;40mL、试剂2:2times;8mL; 试剂1:1times;50mL、试剂2:1times;10mL;试剂1:2times;50mL、试剂2:2times;10mL;试剂1:3times;50mL、试剂2:3times;10mL;试剂1:4times;50mL、试剂2:4times;10mL;试剂1:5times;50mL、试剂2:5times;10mL;试剂1:2times;50mL、试剂2:1times;20mL;试剂1:4times;50mL、试剂2:2times;20mL;试剂1:8times;50mL、试剂2:4times;20mL;试剂1:3times;50mL、试剂2:1times;30mL;试剂1:6times;50mL、试剂2:2times;30mL;试剂1:5times;50mL、试剂2:1times;50mL;试剂1:1times;100mL、试剂2:1times;20mL;试剂1:2times;100mL、试剂2:2times;20mL;试剂1:4times;100mL、试剂2:4times;20mL;试剂1:1times;1L、试剂2:1times;200mL;试剂1:1times;5L、试剂2:1times;1L;试剂1:1times;10L、试剂2:1times;2L;试剂1:1times;20L、试剂2:1times;4L;510测试/盒;1080测试/盒;校准品(6水平，选配):0.5mL/瓶times;6瓶;0.5mL/瓶times;6瓶times;3;质控品(水平1，选配):1mL/瓶times;1瓶;1mL/瓶times;2瓶;1mL/瓶times;3瓶;1mL/瓶times;6瓶;1mL/瓶times;10瓶;1mL/瓶times;20瓶;质控品(水平2，选配):1mL/瓶times;1瓶;1mL/瓶times;2瓶;1mL/瓶times;3瓶;1mL/瓶times;6瓶;1mL/瓶times;10瓶;1mL/瓶times;20瓶。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20232400390
企业名称
北京华宇亿康生物工程技术有限公司
生产地址
北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层
适用范围/预期用途
本试剂用于体外定量检测人血清中淀粉样蛋白A(SAA)的含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2028-06-19
国产/进口
国产
创新、优先医疗器械
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医保医用耗材代码
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
宁波普瑞柏生物技术股份有限公司【浙械注准20172400006】
上海捷门生物技术有限公司【沪械注准20192400134】
北京华宇亿康生物工程技术有限公司【京械注准20232400390】
湖南杰菲特医疗科技有限公司【湘械注准20192400891】
广东优尼德生物科技有限公司【粤械注准20222400328】
安徽伊普诺康生物技术股份有限公司【皖械注准20162400020】
郑州蓝跃生物科技股份有限公司【豫械注准20192400216】
洛阳恒恩生物科技有限公司【豫械注准20162400635】
阿里生物技术泰州有限公司【苏械注准20232400742】
深圳泰乐德医疗有限公司【粤械注准20232400525】
宁波普瑞柏生物技术股份有限公司【浙食药监械（准）字2013第2400735】
中山标佳生物科技有限公司【粤械注准20222401623】
安徽大千生物工程有限公司【皖械注准20162400098】
大瑞佳和（成都）生物科技有限公司【川械注准20192400048】
浙江爱康生物科技有限公司【浙械注准20172400783】
云南昊戌生物科技有限公司【滇械注准20162400026】
广西思迈生物科技有限公司【桂械注准20222400418】