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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
浙械注准20192400249
【生产企业】：中翰盛泰生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-09-12
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的浓度。用于细菌和病毒感染的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层
产品储存条件及有效期
检测缓冲液存放在2℃～8℃密闭避光的环境内，可保存12个月。 反应板在密封情况下存于2℃～30℃的环境下，可保存12个月。
代理人名称
/
变更情况
注册人住所由杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层变更为浙江省杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签
是否纳入医保
否
批准日期
2023-09-12
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
反应板(血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(包被)、SAA抗原、硝酸纤维素膜)检测缓冲液(血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(标记)、磷酸缓冲液)校准曲线(以二维码形式提供)取样器
型号规格
20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、25人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20192400249
企业名称
中翰盛泰生物技术股份有限公司
生产地址
杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的浓度。用于细菌和病毒感染的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2024-06-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20192400249
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）
中翰盛泰生物技术股份有限公司
杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层
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第二类
中国
20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、25人份/盒。
反应板(血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(包被)、SAA抗原、硝酸纤维素膜)检测缓冲液(血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(标记)、磷酸缓冲液)校准曲线(以二维码形式提供)取样器
检测缓冲液存放在2℃～8℃密闭避光的环境内，可保存12个月。 反应板在密封情况下存于2℃～30℃的环境下，可保存12个月。
2022-01-04
2024-06-02
浙械注准20192400249
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）
中翰盛泰生物技术股份有限公司
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第二类
中国
20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、25人份/盒
反应板（血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（包被）、SAA抗原、硝酸纤维素膜） 检测缓冲液（血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（标记）、磷酸缓冲液） 校准曲线（以二维码形式提供） 取样器
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2022-01-04
2024-06-02
浙械注准20192400249
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）
中翰盛泰生物技术股份有限公司
/
/
第二类
中国
20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、25人份/盒
反应板（血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（包被）、SAA抗原、硝酸纤维素膜）检测缓冲液（血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（标记）、磷酸缓冲液）校准曲线（以二维码形式提供）取样器
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2022-01-04
2024-06-02
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关联企业
中翰盛泰生物技术股份有限公司【浙械注准20192400249】