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血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(免疫散射比浊法)
鲁械注准20212401064
【生产企业】：山东新华普阳生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-16
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清或全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(免疫散射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层
产品储存条件及有效期
试剂盒于2~8℃保存，有效期为12个月;开启瓶盖后低温(2~8℃)保存，有效期为1个月。校准品开启瓶盖后低温(2℃~8℃)保存，有效期为15天。质控品开启瓶盖后低温(2℃~8℃)保存，有效期为15天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-16
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分:R1:Tris缓冲液(0.025mol/L)，氯化钠[0.5%(w/w)];R2:包被抗人SAA抗体的0.1g/L的乳胶悬浮液;校准品:牛血清白蛋白[1%(w/w)]，氯化钠[0.5%(w/w)]，血清淀粉样蛋白A(SAA)(理论浓度100mg/L，具体见瓶签);质控品:牛血清白蛋白[5%(w/w)]，氯化钠[1%(w/w)]，血清淀粉样蛋白A(水平1:理论浓度10mg/L，具体见瓶签;水平2:理论浓度50mg/L，具体见瓶签)。
型号规格
R1:50mL+ R2:3.2mL R1:40mL+ R2:6.2mL R1:30mL+ R2:4.7mL 校准品(选配):1mL; 0.5mL质控品(选配):质控水平1:1mL;0.5mL;质控水平2:1mL;0.5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20212401064
企业名称
山东新华普阳生物技术有限公司
生产地址
山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层(a)
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清或全血中血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2026-11-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20212401064
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（免疫散射比浊法）
山东新华普阳生物技术有限公司
山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层（a）
/
第二类
中国
R1:50mL+ R2:3.2mL R1:40mL+ R2:6.2mL R1:30mL+ R2:4.7mL 校准品(选配):1mL; 0.5mL质控品(选配):质控水平1:1mL;0.5mL;质控水平2:1mL;0.5mL。
主要组成成分:R1:Tris缓冲液(0.025mol/L)，氯化钠[0.5%(w/w)];R2:包被抗人SAA抗体的0.1g/L的乳胶悬浮液;校准品:牛血清白蛋白[1%(w/w)]，氯化钠[0.5%(w/w)]，血清淀粉样蛋白A(SAA)(理论浓度100mg/L，具体见瓶签);质控品:牛血清白蛋白[5%(w/w)]，氯化钠[1%(w/w)]，血清淀粉样蛋白A(水平1:理论浓度10mg/L，具体见瓶签;水平2:理论浓度50mg/L，具体见瓶签)。
试剂盒于2~8℃保存，有效期为12个月;开启瓶盖后低温(2~8℃)保存，有效期为1个月。校准品开启瓶盖后低温(2℃~8℃)保存，有效期为15天。质控品开启瓶盖后低温(2℃~8℃)保存，有效期为15天。
2021-12-16
2026-11-29
鲁械注准20212401064
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（免疫散射比浊法）
山东新华普阳生物技术有限公司
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第二类
中国
R1：50mL+ R2：3.2mL R1：40mL+ R2：6.2mL R1：30mL+ R2：4.7mL 校准品（选配）：1mL； 0.5mL质控品（选配）：质控水平1：1mL；0.5mL；质控水平2：1mL；0.5mL
主要组成成分：R1：Tris缓冲液（0.025mol/L），氯化钠[0.5（w/w）]；R2：包被抗人SAA抗体的0.1g/L的乳胶悬浮液；校准品：牛血清白蛋白[1（w/w）]，氯化钠[0.5（w/w）]，血清淀粉样蛋白A（SAA）（理论浓度100mg/L，具体见瓶签）；质控品：牛血清白蛋白[5（w/w）]，氯化钠[1（w/w）]，血清淀粉样蛋白A（水平1：理论浓度10mg/L，具体见瓶签；水平2：理论浓度50mg/L，具体见瓶签）
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2021-12-16
2026-11-29
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关联企业
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