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血清淀粉样蛋白A (SAA)检测试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)
粤械注准20222401009
【生产企业】：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-28
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于检测人全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血清淀粉样蛋白A (SAA)检测试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
产品储存条件及有效期
未打开的试剂盒保存于2℃～8℃，有效期为12个月。试剂开瓶后在2℃～8℃可稳定21天。试剂不可冰冻。
代理人名称
/
变更情况
2022-11-28: 适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页(共1页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-28
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由鼠抗SAA抗体结合乳胶组成。
型号规格
产品型号:S-II包装规格:1×40人份/瓶、2×40人份/瓶、1×100人份/瓶、2×100人份/瓶、1×125人份/瓶、2×125人份/瓶、2×300人份/瓶
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20222401009
企业名称
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
生产地址
深圳市光明新区南环大道1203号
适用范围/预期用途
用于检测人全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20222401009”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2027-07-27
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20222401009
血清淀粉样蛋白A （SAA）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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第二类
中国
产品型号：S-II 包装规格：1×40人份/瓶、2×40人份/瓶、1×100人份/瓶、2×100人份/瓶、1×125人份/瓶、2×125人份/瓶、2×300人份/瓶
由鼠抗SAA抗体结合乳胶组成
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2022-11-28
2027-07-27
粤械注准20222401009
血清淀粉样蛋白A （SAA）检测试剂盒（乳胶增强免疫散射比浊法）
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
深圳市光明新区南环大道1203号
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第二类
中国
产品型号:S-II包装规格:1×40人份瓶、2×40人份瓶、1×100人份瓶、2×100人份瓶、1×125人份瓶、2×125人份瓶、2×300人份瓶
由鼠抗SAA抗体结合乳胶组成
未打开的试剂盒保存于2℃～8℃，有效期为12个月。试剂开瓶后在2℃～8℃可稳定21天。试剂不可冰冻
2022-07-28
2027-07-27
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关联企业
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20222401009】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20212400005】