立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
血清淀粉样蛋白A(SAA)/全量程C反应蛋白(hs—CRP+常规CRP)联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)
粤械注准20192401202
【生产企业】：深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-18
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A和C反应蛋白的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血清淀粉样蛋白A(SAA)/全量程C反应蛋白(hs—CRP+常规CRP)联合测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层
产品储存条件及有效期
试剂盒除质控品以外的其他组分储存于2-30℃，测试卡在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，25±3℃，湿度40%-85%下有效期为1小时。样本稀释液储存于2-30℃，在密封状态下，有效期18个月，开瓶后，有效期为三个月。质控品储存于2-8℃，未开封有效期为18个月，开瓶后有效期为30天。
代理人名称
/
变更情况
2023-02-22: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)”。2023-03-10: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-11-18
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、标本采集设备、质控品(选购)组成。1.测试卡由卡壳和测试条组成，测试条包含样品垫、玻璃纤维(点有荧光颗粒-SAA和CRP抗体偶合物及兔IgG偶合物标记物)、硝酸纤维素膜(测定区T1包被有SAA单克隆抗体，测定区T2包被有CRP单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板;2.磁卡:载有本批次试剂的定标曲线信息;3.样本稀释液:主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含防腐剂;4.标本采集设备:主要用于定量采集标本，包括管体和管头;5.质控品(选购):为企业自行制备，由SAA和CRP重组抗原与牛血清白蛋白缓冲液稀释而成，批特异。
型号规格
规格一: 1人份/盒;规格二:10人份/盒;规格三:25人份/盒;规格四:50人份/盒;规格五:100人份/盒 。 质控品(选购):水平1:0.5mL×1瓶;水平2:0.5mL×1瓶;水平3:0.5mL×1瓶。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20192401202
企业名称
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
生产地址
深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用)
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的血清淀粉样蛋白A和C反应蛋白的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20192401202”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2024-11-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20192401202
血清淀粉样蛋白A（SAA）/全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
规格一： 1人份/盒；规格二：10人份/盒；规格三：25人份/盒；规格四：50人份/盒；规格五：100人份/盒 。 质控品（选购）：水平1：0.5mL×1瓶；水平2：0.5mL×1瓶；水平3：0.5mL×1瓶
试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、标本采集设备、质控品（选购）组成。 1.测试卡由卡壳和测试条组成，测试条包含样品垫、玻璃纤维（点有荧光颗粒-SAA和CRP抗体偶合物及兔IgG偶合物标记物）、硝酸纤维素膜（测定区T1包被有SAA单克隆抗体，测定区T2包被有CRP单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG）、吸水纸、PVC板； 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息； 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS），内含防腐剂； 4.标本采集设备：主要用于定量采集标本，包括管体和管头； 5.质控品（选购）：为企业自行制备，由SAA和CRP重组抗原与牛血清白蛋白缓冲液稀释而成，批特异
/
2023-02-21
2024-11-17
粤械注准20192401202
血清淀粉样蛋白A（SAA）全量程C反应蛋白（hs—CRP+常规CRP）联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司
深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层;广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）
/
第二类
中国
规格一: 1人份盒;规格二:10人份盒;规格三:25人份盒;规格四:50人份盒;规格五:100人份盒 。 质控品（选购）:水平1:0.5mL×1瓶;水平2:0.5mL×1瓶;水平3:0.5mL×1瓶
试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、标本采集设备、质控品（选购）组成。1.测试卡由卡壳和测试条组成，测试条包含样品垫、玻璃纤维（点有荧光颗粒-SAA和CRP抗体偶合物及兔IgG偶合物标记物）、硝酸纤维素膜（测定区T1包被有SAA单克隆抗体，测定区T2包被有CRP单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG）、吸水纸、PVC板;2.磁卡:载有本批次试剂的定标曲线信息;3.样本稀释液:主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS），内含防腐剂;4.标本采集设备:主要用于定量采集标本，包括管体和管头;5.质控品（选购）:为企业自行制备，由SAA和CRP重组抗原与牛血清白蛋白缓冲液稀释而成，批特异
试剂盒除质控品以外的其他组分储存于2-30℃，测试卡在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，25±3℃，湿度40-85下有效期为1小时。样本稀释液储存于2-30℃，在密封状态下，有效期18个月，开瓶后，有效期为三个月。质控品储存于2-8℃，未开封有效期为18个月，开瓶后有效期为30天
2019-11-18
2024-11-17
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
深圳市锦瑞生物科技股份有限公司【粤械注准20192401202】