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血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品
粤械注准20232401028
【生产企业】：深圳市科曼医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-12
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于对血清淀粉样蛋白A项目检测时进行室内质量控制。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血清淀粉样蛋白A(SAA)质控品
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101(一照多址企业)
产品储存条件及有效期
未开瓶的质控品在2℃~8℃密封保存，有效期为12个月。开瓶后置于2℃~8℃保存，有效期为30天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-12
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
本品主要含 SAA 重组蛋白、缓冲液。
型号规格
2×0.5mL，2×1.0mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232401028
企业名称
深圳市科曼医疗设备有限公司
生产地址
深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋 1-5层，深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧
适用范围/预期用途
用于对血清淀粉样蛋白A项目检测时进行室内质量控制。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-06-11
国产/进口
国产
创新、优先医疗器械
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医保医用耗材代码
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
深圳市科曼医疗设备有限公司【粤械注准20232401028】
北京利德曼生化股份有限公司【京械注准20202400517】
北京安图生物工程有限公司【京械注准20212400632】
深圳市国赛生物技术有限公司【粤械注准20172401661】
深圳普门科技股份有限公司【粤械注准20182401026】
天津华科泰生物技术有限公司【津械注准20212400420】
广州万孚生物技术股份有限公司【粤械注准20212400824】
深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司【粤械注准20212401567】