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真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒 (化学发光免疫分析法)
京械注准20212400664
【生产企业】：北京金山川科技发展有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-30
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中真菌(1-3)--D葡聚糖的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
真菌(1-3)-β-D葡聚糖检测试剂盒 (化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市海淀区白石桥路30号东门五区
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-30
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
试剂盒组成主要成分数量规格试剂条酶标结合物(HRP标记的鼠抗真菌(1-3)--D葡聚糖单克隆抗体，0.03ug/mL)、磁珠包被物(磁珠包被的鼠抗真菌(1-3)--D葡聚糖单克隆抗体，冻干品)、洗液(含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液，0.05M，pH=7.2～7.4)、底物A液(鲁米诺试剂)、底物B液(过氧化氢)、样本处理液(EDTA溶液，0.4%)121人份/条质控品冻干品，2水平，含真菌(1-3)--D葡聚糖、20%的胎牛血清，目标浓度范围分别是8000-12000pg/mL和0-60pg/mL21.0mL/瓶质控品溶解液工艺用水21.5mL/瓶校准曲线:二维码。质控范围批特异，详见标签。
型号规格
12人份/盒、100人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20212400664
企业名称
北京金山川科技发展有限公司
生产地址
北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中真菌(1-3)--D葡聚糖的含量。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2026-11-29
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20212400664
真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）
北京金山川科技发展有限公司
北京市通州区永乐经济开发区恒业七街6号及6号院10号楼101
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第二类
中国
12人份/盒
试剂盒组成主要成分数量规格试剂条酶标结合物(HRP标记的鼠抗真菌(1-3)--D葡聚糖单克隆抗体，0.03ug/mL)、磁珠包被物(磁珠包被的鼠抗真菌(1-3)--D葡聚糖单克隆抗体，冻干品)、洗液(含0.05%吐温-20的磷酸盐缓冲液，0.05M，pH=7.2～7.4)、底物A液(鲁米诺试剂)、底物B液(过氧化氢)、样本处理液(EDTA溶液，0.4%)121人份/条质控品冻干品，2水平，含真菌(1-3)--D葡聚糖、20%的胎牛血清，目标浓度范围分别是8000-12000pg/mL和0-60pg/mL21.0mL/瓶质控品溶解液工艺用水21.5mL/瓶校准曲线:二维码。质控范围批特异，详见标签。
2℃～8℃保存，有效期为12个月。
2021-11-30
2026-11-29
京械注准20212400664
真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）
北京金山川科技发展有限公司
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第二类
中国
12人份/盒
试剂盒组成 主要成分 数量 规格 试剂条 酶标结合物（HRP标记的鼠抗真菌（1-3）--D葡聚糖单克隆抗体，0.03ug/mL）、磁珠包被物（磁珠包被的鼠抗真菌（1-3）--D葡聚糖单克隆抗体，冻干品）、洗液（含0.05吐温-20的磷酸盐缓冲液，0.05M，pH=7.2～7.4）、底物A液（鲁米诺试剂）、底物B液（过氧化氢）、样本处理液（EDTA溶液，0.4） 12 1人份/条 质控品 冻干品，2水平，含真菌（1-3）--D葡聚糖、20的胎牛血清，目标浓度范围分别是8000-12000pg/mL和0-60pg/mL 2 1.0mL/瓶 质控品 溶解液 工艺用水 2 1.5mL/瓶 校准曲线：二维码。 质控范围批特异，详见标签
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2021-11-30
2026-11-29
京械注准20212400664
真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂盒 （化学发光免疫分析法）
北京金山川科技发展有限公司
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第二类
中国
12人份/盒
试剂盒组成主要成分数量规格试剂条酶标结合物（HRP标记的鼠抗真菌（1-3）--D葡聚糖单克隆抗体，0.03ug/mL）、磁珠包被物（磁珠包被的鼠抗真菌（1-3）--D葡聚糖单克隆抗体，冻干品）、洗液（含0.05吐温-20的磷酸盐缓冲液，0.05M，pH=7.2～7.4）、底物A液（鲁米诺试剂）、底物B液（过氧化氢）、样本处理液（EDTA溶液，0.4）121人份/条质控品冻干品，2水平，含真菌（1-3）--D葡聚糖、20的胎牛血清，目标浓度范围分别是8000-12000pg/mL和0-60pg/mL21.0mL/瓶质控品溶解液工艺用水21.5mL/瓶校准曲线：二维码。质控范围批特异，详见标签
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2021-11-30
2026-11-29
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