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真菌(1-3)-β-D-葡聚糖检测试剂盒(显色法)
豫械注准20192400281
【生产企业】：郑州安图生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-06-07
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中真菌(1-3) -β-D-葡聚糖的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
真菌(1-3)-β-D-葡聚糖检测试剂盒(显色法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
产品储存条件及有效期
2℃～8℃储存，有效期24个月。
代理人名称
/
变更情况
2020-05-08 产品技术要求变更、产品说明书变更、产品注册证信息变更内容见附页。2021-03-01 00:00:00 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-06-07
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
本产品由处理液(含氢氧化钾)、反应主剂(冻干粉，含G因子、凝固酶原和显色底物)、反应主剂溶解液(含N，N-二羟乙基甘氨酸)、校准品(冻干粉，含来源于单细胞真核生物的(1-3)-β-D-葡聚糖)、校准品溶解液(含防腐剂)、显色液1(含盐酸)、显色液2(冻干粉，含N-1-萘基乙二胺盐酸盐)、显色液2溶解液(含N-甲基吡咯烷酮)、校准品标定卡(含校准品浓度信息)、吸咀、反应板组成。
型号规格
48测试/盒，96测试/盒，48测试/盒(N)，96测试/盒(N)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20192400281
企业名称
郑州安图生物工程股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆中真菌(1-3) -β-D-葡聚糖的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“真菌(1-3)-β-D-葡聚糖检测试剂盒(显色法)(注册证编号:豫械注准20192400281)”医疗器械注册证共同使用。
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2024-06-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20192400281
真菌（1-3）-β-D-葡聚糖检测试剂盒（显色法）
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
/
第二类
中国
48测试/盒，96测试/盒，48测试/盒（N），96测试/盒（N）
/
2℃～8℃储存，有效期12个月
2021-03-01
2024-06-09
豫械注准20192400281
真菌（1-3）-β-D-葡聚糖检测试剂盒（显色法）
郑州安图生物工程股份有限公司
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）
/
第二类
中国
48测试盒，96测试盒，48测试盒（N），96测试盒（N）
本产品由处理液（含氢氧化钾）、反应主剂（冻干粉，含G因子、凝固酶原和显色底物）、反应主剂溶解液（含N，N-二羟乙基甘氨酸）、校准品（冻干粉，含来源于单细胞真核生物的（1-3）-β-D-葡聚糖）、校准品溶解液（含防腐剂）、显色液1（含盐酸）、显色液2（冻干粉，含N-1-萘基乙二胺盐酸盐）、显色液2溶解液（含N-甲基吡咯烷酮）、校准品标定卡（含校准品浓度信息）、吸咀、反应板组成
2℃～8℃储存，有效期12个月
2021-03-01
2024-06-09
豫械注准20192400281
真菌（1-3）-β-D-葡聚糖检测试剂盒（显色法）
郑州安图生物工程股份有限公司
/
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第二类
中国
48测试/盒，96测试/盒，48测试/盒（N），96测试/盒（N）
本产品由处理液（含氢氧化钾）、反应主剂（冻干粉，含G因子、凝固酶原和显色底物）、反应主剂溶解液（含N，N-二羟乙基甘氨酸）、校准品（冻干粉，含来源于单细胞真核生物的（1-3）-β-D-葡聚糖）、校准品溶解液（含防腐剂）、显色液1（含盐酸）、显色液2（冻干粉，含N-1-萘基乙二胺盐酸盐）、显色液2溶解液（含N-甲基吡咯烷酮）、校准品标定卡（含校准品浓度信息）、吸咀、反应板组成
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2021-03-01
2024-06-09
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