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纤维蛋白原测定试剂盒(免疫透射比浊法)
湘械注准20222401376
【生产企业】：湖南聚创生物医药有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-07-27
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原的浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
纤维蛋白原测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
产品储存条件及有效期
本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶后再密封保存于2～8℃可稳定7天，-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-07-27
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷-盐酸 缓冲液 100mmol/L;氯化钠 10 mmol/L，吐温-20 150mmol/L，防腐剂、稳定剂、抗干扰成份1‰;试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷-盐酸 缓冲液 100mmol/L，羊抗人纤维蛋白原抗体≥300mg/L，吐温-20 50mmol/L，防腐剂、稳定剂、抗干扰成份1‰;校准品(1水平):磷酸盐缓冲液40mmol/L，纤维蛋白原抗原(校准品定值范围)7.00±1.00 g/L，生物防腐剂P-300 0.50ml/L，蔗糖10%;质控品(2水平):磷酸盐缓冲液40mmol/L，纤维蛋白原抗原(质控品靶值范围)2.50±0.50 g/L、6.50±1.00 g/L，生物防腐剂P-300 0.50ml/L，蔗糖10%。
型号规格
规格1R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒 规格10 1000人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222401376
企业名称
湖南聚创生物医药有限公司
生产地址
湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原的浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-07-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222401376
纤维蛋白原测定试剂盒（免疫透射比浊法）
湖南聚创生物医药有限公司
湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
/
第二类
中国
规格1R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒 规格10 1000人份/盒
试剂1(R1):三羟甲基氨基甲烷-盐酸 缓冲液 100mmol/L;氯化钠 10 mmol/L，吐温-20 150mmol/L，防腐剂、稳定剂、抗干扰成份1‰;试剂2(R2):三羟甲基氨基甲烷-盐酸 缓冲液 100mmol/L，羊抗人纤维蛋白原抗体≥300mg/L，吐温-20 50mmol/L，防腐剂、稳定剂、抗干扰成份1‰;校准品(1水平):磷酸盐缓冲液40mmol/L，纤维蛋白原抗原(校准品定值范围)7.00±1.00 g/L，生物防腐剂P-300 0.50ml/L，蔗糖10%;质控品(2水平):磷酸盐缓冲液40mmol/L，纤维蛋白原抗原(质控品靶值范围)2.50±0.50 g/L、6.50±1.00 g/L，生物防腐剂P-300 0.50ml/L，蔗糖10%。
本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶后再密封保存于2～8℃可稳定7天，-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。
2022-07-27
2027-07-26
湘械注准20222401376
纤维蛋白原测定试剂盒（免疫透射比浊法）
湖南聚创生物医药有限公司
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第二类
中国
规格1R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒 规格10 1000人份/盒
试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸 缓冲液 100mmol/L；氯化钠 10 mmol/L，吐温-20 150mmol/L，防腐剂、稳定剂、抗干扰成份1‰；试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸 缓冲液 100mmol/L，羊抗人纤维蛋白原抗体≥300mg/L，吐温-20 50mmol/L，防腐剂、稳定剂、抗干扰成份1‰；校准品（1水平）：磷酸盐缓冲液40mmol/L，纤维蛋白原抗原（校准品定值范围）7.00±1.00 g/L，生物防腐剂P-300 0.50ml/L，蔗糖10；质控品（2水平）：磷酸盐缓冲液40mmol/L，纤维蛋白原抗原（质控品靶值范围）2.50±0.50 g/L、6.50±1.00 g/L，生物防腐剂P-300 0.50ml/L，蔗糖10
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2022-07-27
2027-07-26
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湖南聚创生物医药有限公司【湘械注准20222401376】
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