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纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(免疫浊度法)
沪械注准20172400135
【生产企业】：上海太阳生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-01
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于体外检测人血浆中纤维蛋白原的含量，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(免疫浊度法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市闵行区金都路3419号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-01
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
PBS、PEG、羊抗人FIB抗体、稳定剂、防腐剂。
型号规格
2×35mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20172400135
企业名称
上海太阳生物技术有限公司
生产地址
上海市闵行区金都路3419号
适用范围/预期用途
供医疗机构用于体外检测人血浆中纤维蛋白原的含量，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
原注册证编号:沪械注准20172400135
审批部门
上海市药品监督管理局
有效期至
2026-03-31
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20172400135
纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（免疫浊度法）
上海太阳生物技术有限公司
上海市闵行区金都路3419号
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第二类
中国
2×35mL
PBS、PEG、羊抗人FIB抗体、稳定剂、防腐剂。
/
2021-04-01
2026-03-31
沪械注准20172400135
纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（免疫浊度法）
上海太阳生物技术有限公司
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第二类
中国
35ml×2
PBS、PEG、羊抗人FIB抗体、稳定剂、防腐剂
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2017-02-23
2022-02-22
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关联企业
上海太阳生物技术有限公司【沪械注准20172400135】