立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine)
国械注进20152402016
【生产企业】：仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Company
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-17
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人枸橼酸钠血浆中的纤维蛋白原含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)HemosIL Q.F.A. Thrombin (Bovine)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America
产品储存条件及有效期
2～8℃下保存，有效期24个月。
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
变更情况
2016-03-28 “注册人住所:180 Hartwell Avenue Bedford MA 01730 United States Of America”变更为“注册人住所:180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America”。 2017-02-27 产品包装规格发生如下变更:变更前的包装规格:凝血酶(牛):10×5 mL。变更后的包装规格:凝血酶(牛):10×5 mL;凝血酶(牛):10×2 mL。注:请注册人自行修订产品说明书、注册产品标准及产品标签中涉及的以上变更。2021-05-11 适用机型由“ACL TOP ”变更为“ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、 ACL TOP 550 CTS、 ACL TOP 700、 ACL TOP 700 CTS、 ACL TOP 700 LAS、 ACL TOP 750、 ACL TOP 750 CTS、 ACL TOP 750 LAS ”。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2023-02-08 1.技术要求文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-17
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
冻干牛凝血酶，其中含有缓冲剂、抗肝素剂和防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
凝血酶(牛):10×5 mL;凝血酶(牛):10×2 mL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152402016
企业名称
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Company
生产地址
526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人枸橼酸钠血浆中的纤维蛋白原含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-04-16
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152402016
纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）HemosIL Q.F.A. Thrombin （Bovine）
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Company
526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
第二类
美国
凝血酶（牛）:10×5 mL;凝血酶（牛）:10×2 mL
冻干牛凝血酶，其中含有缓冲剂、抗肝素剂和防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃下保存，有效期24个月
2020-04-17
2025-04-16
国械注进20152402016
纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）HemosIL Q.F.A. Thrombin （Bovine）
Instrumentation Laboratory Co.
/
/
第二类
美国
凝血酶（牛）：10×5 mL
冻干牛凝血酶，其中含有缓冲剂、抗肝素剂和防腐剂
/
2015-06-29
2020-06-28
国械注进20152402016
纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）
Instrumentation Laboratory Co.
/
/
第二类
美国
凝血酶（牛）：10×5 mL
冻干牛凝血酶，其中含有缓冲剂、抗肝素剂和防腐剂
/
2015-06-29
2020-06-28
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Company【国械注进20152402016】