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纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)HemosIL Fibrinogen-C
国械注进20172400009
【生产企业】：仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-01
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品适用于定量检测人血浆中的纤维蛋白原含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)HemosIL Fibrinogen-C
管理类别
Ⅱ
注册人住所
180 Hartwell Road， Bedford MA 01730-2443 USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效为24个月。
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
变更情况
2018-03-21 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.仪器实验室公司”。 2021-06-28 适用机型由“ACL TOP ”变更为“ACL TOP、 ACL TOP 300 CTS、 ACL TOP 350 CTS、 ACL TOP 500 CTS、 ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、 ACL TOP 700 CTS、 ACL TOP 700 LAS、 ACL TOP 750、 ACL TOP 750 CTS、 ACL TOP 750 LAS”。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-01
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
牛凝血酶:冷冻干燥牛凝血酶，含有牛白蛋白，氯化钙，缓冲液以及稳定剂。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
牛凝血酶:10×2mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400009
企业名称
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
生产地址
526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
适用范围/预期用途
本产品适用于定量检测人血浆中的纤维蛋白原含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-02-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400009
纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）HemosIL Fibrinogen-C
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
第二类
美国
牛凝血酶:10×2mL
牛凝血酶:冷冻干燥牛凝血酶，含有牛白蛋白，氯化钙，缓冲液以及稳定剂。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃保存，有效为24个月
2021-03-01
2026-02-28
国械注进20172400009
纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）HemosIL Fibrinogen-C
Instrumentation Laboratory Co.
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第二类
美国
牛凝血酶：10×2mL
牛凝血酶：冷冻干燥牛凝血酶，含有牛白蛋白，氯化钙，缓冲液以及稳定剂。（具体）
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2017-01-04
2022-01-03
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关联企业
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.【国械注进20172400009】