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纤维蛋白原测定试剂盒(透射比浊法)
吉械注准20162400318
【生产企业】：长春汇力生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-31
【国家】：中国
【省份】：吉林省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定量测定人血浆中纤维蛋白原的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
纤维蛋白原测定试剂盒(透射比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长春经济技术开发区高桥街388号
产品储存条件及有效期
原包装试剂在2～8℃避光储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-31
国家
中国
省份
吉林省
结构及组成/主要组成成分
试剂 无水亚硫酸钠 125G/L氯化钠 9.0G/L2-氨基-2-甲基-1-丙醇 1.0ML/L校准品 小牛白蛋白 15G/L氯化钡 2G/LD-甘露醇 15G/L
型号规格
全自动包装规格 试剂: 25ML×1试剂: 50ML×2试剂: 70ML×2半自动包装规格 试剂:100ML×1每个包装规格中带校准品 1.0ML×1
注册类型
注册
注册证编号/备案号
吉械注准20162400318
企业名称
长春汇力生物技术有限公司
生产地址
吉林省长春市北湖科技开发区龙腾路1377号4号楼
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量测定人血浆中纤维蛋白原的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
吉林省药品监督管理局
有效期至
2026-12-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
吉械注准20162400318
纤维蛋白原测定试剂盒（透射比浊法）
长春汇力生物技术有限公司
吉林省长春市北湖科技开发区龙腾路1377号4号楼
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第二类
中国
全自动包装规格 试剂: 25ML×1试剂: 50ML×2试剂: 70ML×2半自动包装规格 试剂:100ML×1每个包装规格中带校准品 1.0ML×1
试剂 无水亚硫酸钠 125G/L氯化钠 9.0G/L2-氨基-2-甲基-1-丙醇 1.0ML/L校准品 小牛白蛋白 15G/L氯化钡 2G/LD-甘露醇 15G/L
原包装试剂在2～8℃避光储存，有效期12个月。
2021-12-31
2026-12-30
吉械注准20162400318
纤维蛋白原测定试剂盒（透射比浊法）
长春汇力生物技术有限公司
长春经济技术开发区高桥街388号
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第二类
中国
全自动包装规格 试剂： 25ML×1 试剂：50ML×2 试剂：70ML×2 半自动包装规格 试剂：100ML×1 每个包装规格中带校准品1.0ML×1
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2016-12-08
2021-12-07
吉械注准20162400318
纤维蛋白原测定试剂盒（透射比浊法）
长春汇力生物技术有限公司
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第二类
中国
全自动包装规格试剂： 25mL×1试剂：50mL×2试剂：70mL×2半自动包装规格试剂：100mL×1每个包装规格中带校准品1.0mL×1
试剂无水亚硫酸钠125g/L氯化钠9.0g/L2-氨基-2-甲基-1-丙醇1.0mL/L校准品 小牛白蛋白15g/L氯化钡2g/LD-甘露醇15g/L
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2016-12-08
2021-12-07
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长春汇力生物技术有限公司【吉械注准20162400318】