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纤维蛋白原含量测定试剂盒(凝固法)
粤械注准20162400247
【生产企业】：深圳雷杜生命科学股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-25
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外测定人血浆的纤维蛋白原(Fibrinogen, FIB)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
纤维蛋白原含量测定试剂盒(凝固法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层
产品储存条件及有效期
于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为24个月。试剂开瓶复溶后2～8℃储存，FIB试剂可稳定7天，FIB定值血浆可稳定8小时。
代理人名称
/
变更情况
2020-09-29: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层”。2、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C;深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”变更为“深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。2020-09-29: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C”变更为“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C;深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。2020-09-29: 一、包装规格由“R1: 1 mL×5, R2: 50 mL×1, R3: 1mL×1;R1: 1 mL×5, R2: 100 mL×1, R3: 1mL×1;R1: 2 mL×5, R2: 100 mL×1, R3: 1mL×1;R1: 4 mL×5, R2: 100 mL×1, R3: 1mL×1。”变更为:“R1:1mL×5，R2:50mL×1，R3:1mL×1;R1:1mL×5，R2:100mL×1，R3:1mL×1;R1:2mL×5，R2:100mL×1，R3:1mL×1;R1:4mL×5，R2:100mL×1，R3:1mL×1;R1:8mL×5，R2:100mL×2，R3:1mL×1。”;二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共1页)。三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共1页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-09-25
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由R1、R2和R3组成，主要成份如下:R1:FIB试剂:牛凝血酶、稳定剂;R2:咪唑缓冲液:咪唑;R3:FIB定值血浆:纤维蛋白原、稳定剂。
型号规格
R1:1mL×5，R2:50mL×1，R3:1mL×1;R1:1mL×5，R2:100mL×1，R3:1mL×1;R1:2mL×5，R2:100mL×1，R3:1mL×1;R1:4mL×5，R2:100mL×1，R3:1mL×1;R1:8mL×5，R2:100mL×2，R3:1mL×1。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20162400247
企业名称
深圳雷杜生命科学股份有限公司
生产地址
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
适用范围/预期用途
用于体外测定人血浆的纤维蛋白原(Fibrinogen, FIB)含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2025-09-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20162400247
纤维蛋白原含量测定试剂盒（凝固法）
深圳雷杜生命科学股份有限公司
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
/
第二类
中国
R1:1mL×5，R2:50mL×1，R3:1mL×1;R1:1mL×5，R2:100mL×1，R3:1mL×1;R1:2mL×5，R2:100mL×1，R3:1mL×1;R1:4mL×5，R2:100mL×1，R3:1mL×1;R1:8mL×5，R2:100mL×2，R3:1mL×1。
试剂盒由R1、R2和R3组成，主要成份如下:R1:FIB试剂:牛凝血酶、稳定剂;R2:咪唑缓冲液:咪唑;R3:FIB定值血浆:纤维蛋白原、稳定剂。
于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为24个月。试剂开瓶复溶后2～8℃储存，FIB试剂可稳定7天，FIB定值血浆可稳定8小时。
2020-09-25
2025-09-24
粤械注准20162400247
纤维蛋白原含量测定试剂盒(凝固法)
深圳雷杜生命科学股份有限公司
深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦
/
第二类
中国
R1：1mL×5，R2：50mL×1，R3：1mL×1；R1：1mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：2mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：4mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：8mL×5，R2：100mL×2，R3：1mL×1
用于体外测定人血浆的纤维蛋白原（Fibrinogen， FIB）含量
/
2019-01-29
2021-03-10
粤械注准20162400247
纤维蛋白原含量测定试剂盒（凝固法）
深圳雷杜生命科学股份有限公司
/
/
第二类
中国
R1：1mL×5，R2：50mL×1，R3：1mL×1；R1：1mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：2mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：4mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：8mL×5，R2：100mL×2，R3：1mL×1
用于体外测定人血浆的纤维蛋白原（Fibrinogen, FIB）含量。;用于体外测定人血浆的纤维蛋白原（Fibrinogen, FIB）含量
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2016-03-11
2021-03-10
粤械注准20162400247
纤维蛋白原含量测定试剂盒(凝固法)
深圳雷杜生命科学股份有限公司
/
/
第二类
中国
R1：1mL×5，R2：50mL×1，R3：1mL×1；R1：1mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：2mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：4mL×5，R2：100mL×1，R3：1mL×1；R1：8mL×5，R2：100mL×2，R3：1mL×1
用于体外测定人血浆的纤维蛋白原（Fibrinogen, FIB）含量。;用于体外测定人血浆的纤维蛋白原（Fibrinogen, FIB）含量
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2016-03-11
2021-03-10
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关联企业
北京赛科希德科技股份有限公司【京械注准20142400010】
深圳雷杜生命科学股份有限公司【粤械注准20162400247】
深圳雷杜生命科学股份有限公司【粤食药监械（准）字2012第2400700】
北京赛科希德科技股份有限公司【京械注准20142400014】