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精浆锌测定试剂盒(5—Br—PAPS显色法)
粤械注准20192401052
【生产企业】：深圳市博锐德生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-10-08
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：主要用于定量检测成年男性精浆标本中锌的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
精浆锌测定试剂盒(5—Br—PAPS显色法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市宝安区沙井街道沙四社区东宝工业区F栋博锐德生物科技有限公司一层、二层、三层
产品储存条件及有效期
1)试剂盒放2－8℃环境保存，使用有效期为12个月，开封后2－8℃保存可用45天;2)配制后的反应液，室温放置可使用2天，2－8℃环境保存可使用7天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-10-08
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
显色液A 1瓶 12mL;显色液B 1瓶 3mL;锌校准液(100 μmol/L) 1瓶 4mL 100 μmol/L;标本稀释液 1瓶 25mL;微孔板条 20条 8孔/条;棕色塑料瓶 1只。
型号规格
40次测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20192401052
企业名称
深圳市博锐德生物科技有限公司
生产地址
深圳市宝安区沙井街道沙四东宝工业区F栋
适用范围/预期用途
主要用于定量检测成年男性精浆标本中锌的浓度。
其它内容
/
备注
原产品注册证号:粤食药监械(准)字2014第2401265号
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2024-10-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20192401052
精浆锌测定试剂盒（5—Br—PAPS显色法）
深圳市博锐德生物科技有限公司
深圳市宝安区沙井街道沙四东宝工业区F栋
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第二类
中国
40次测试/盒
显色液A 1瓶 12mL;显色液B 1瓶 3mL;锌校准液(100 μmol/L) 1瓶 4mL 100 μmol/L;标本稀释液 1瓶 25mL;微孔板条 20条 8孔/条;棕色塑料瓶 1只。
1)试剂盒放2－8℃环境保存，使用有效期为12个月，开封后2－8℃保存可用45天;2)配制后的反应液，室温放置可使用2天，2－8℃环境保存可使用7天。
2019-10-08
2024-10-07
粤械注准20192401052
精浆锌测定试剂盒（5—Br—PAPS显色法）
深圳市博锐德生物科技有限公司
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第二类
中国
40次测试/盒
显色液A 1瓶 12mL；显色液B 1瓶 3mL；锌校准液（100 μmol/L） 1瓶 4mL 100 μmol/L；标本稀释液 1瓶 25mL；微孔板条 20条 8孔/条；棕色塑料瓶 1只
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2019-10-08
2024-10-07
粤械注准20192401052
精浆锌测定试剂盒（5—Br—PAPS显色法）
深圳市博锐德生物科技有限公司
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第二类
中国
40次测试/盒
显色液A 1瓶 12mL；显色液B 1瓶 3mL；锌校准液（100 μmol/L） 1瓶 4mL 100 μmol/L；标本稀释液 1瓶 25mL；微孔板条 20条 8孔/条；棕色塑料瓶 1只
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2024-10-07
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