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纤溶酶原测定试剂盒(发色底物法)HemosIL Plasminogen
国械注进20172400023
【生产企业】：仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-30
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人枸橼酸钠抗凝血浆中的纤溶酶原。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
纤溶酶原测定试剂盒(发色底物法)HemosIL Plasminogen
管理类别
Ⅱ
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期24个月。
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
变更情况
2018-05-10 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.仪器实验室公司”。 2022-10-14 1.变更适用机型，由“ACL TOP”变更为“ACL TOP 、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2022-10-14 1.变更适用机型，由“ACL TOP”变更为“ACL TOP 、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2022-10-14 1.变更适用机型，由“ACL TOP”变更为“ACL TOP 、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-30
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
发色底物:冻干发色底物S-2403，焦谷氨酸-苯丙氨酸-赖氨酸-苯基-β-萘胺·氯化氢(pyroGlu-Phe-Lys-pNA·HCI)以及膨化剂。链激酶试剂:含有链激酶，纤维蛋白原，缓冲液以及人血清白蛋白。(具体内容详见说明书)
型号规格
发色底物:2×2mL，链激酶试剂:2×2.5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400023
企业名称
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
生产地址
526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人枸橼酸钠抗凝血浆中的纤溶酶原。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-29
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400023
纤溶酶原测定试剂盒（发色底物法）HemosIL Plasminogen
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
第二类
美国
发色底物:2×2mL，链激酶试剂:2×2.5mL
发色底物:冻干发色底物S-2403，焦谷氨酸-苯丙氨酸-赖氨酸-苯基-β-萘胺·氯化氢（pyroGlu-Phe-Lys-pNA·HCI）以及膨化剂。链激酶试剂:含有链激酶，纤维蛋白原，缓冲液以及人血清白蛋白。（具体内容）
2～8℃保存，有效期24个月
2021-03-30
2026-03-29
国械注进20172400023
纤溶酶原测定试剂盒（发色底物法）HemosIL Plasminogen
Instrumentation Laboratory Co.
/
/
第二类
美国
发色底物：2×2mL，链激酶试剂：2×2.5mL
发色底物：冻干发色底物S-2403，焦谷氨酸-苯丙氨酸-赖氨酸-苯基-β-萘胺氯化氢（pyroGlu-Phe-Lys-pNAHCI）以及膨化剂。链激酶试剂：含有链激酶，纤维蛋白原，缓冲液以及人血清白蛋白。（具体）
/
2017-01-04
2022-01-03
国械注进20172400023
纤溶酶原测定试剂盒（发色底物法）
Instrumentation Laboratory Co.
/
/
第二类
美国
发色底物：2×2mL，链激酶试剂：2×2.5mL
发色底物：冻干发色底物S-2403，焦谷氨酸-苯丙氨酸-赖氨酸-苯基-β-萘胺氯化氢（pyroGlu-Phe-Lys-pNAHCI）以及膨化剂。链激酶试剂：含有链激酶，纤维蛋白原，缓冲液以及人血清白蛋白。（具体）
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2017-01-04
2022-01-03
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关联企业
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