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心血管功能检测仪Cardiovascular management system
国械注进20172076993
【生产企业】：澳特科医疗有限公司AtCor Medical Pty Ltd
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-14
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品供医护人员进行脉搏波传导速度检测和脉搏波分析，可分析出中心动脉收缩压、舒张压、脉压、平均压、增溢压、增溢指数、肱动脉收缩压、舒张压、脉压、平均压、心率以及颈-股脉搏波传导速度以评估中心动脉血压、动脉僵硬度和外周血压。该产品仅适用于成人患者。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
心血管功能检测仪Cardiovascular management system
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Suite 303, 15 Lime Street, Sydney, New South Wales, 2000, Australia
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京澳德亨科技有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-14
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由SphygmoCor XCEL软件(AtCor Medical Pty Ltd)、张力计(SPT-304，Millar)、电子模块(SphygmoCor XCEL，AtCor Medical Pty Ltd)、肱动脉袖带(98-0080-08、98-0080-06、98-0080-10，Suntech Medical Inc)、股动脉袖带(SC10、SC12L，Hokanson Inc)、袖带软管 (55-0028-07，Suntech Medical Inc)、USB连接线(41923，Lindy)和电源适配器 (MES30B-4R6B，Mean Well)组成。
型号规格
SphygmoCor XCEL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172076993
企业名称
澳特科医疗有限公司AtCor Medical Pty Ltd
生产地址
Suite 303, 15 Lime Street, Sydney, New South Wales, 2000, Australia
适用范围/预期用途
该产品供医护人员进行脉搏波传导速度检测和脉搏波分析，可分析出中心动脉收缩压、舒张压、脉压、平均压、增溢压、增溢指数、肱动脉收缩压、舒张压、脉压、平均压、心率以及颈-股脉搏波传导速度以评估中心动脉血压、动脉僵硬度和外周血压。该产品仅适用于成人患者。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172216993延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-11-09
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172076993
心血管功能检测仪Cardiovascular management system
澳特科医疗有限公司AtCor Medical Pty Ltd
Suite 303, 15 Lime Street, Sydney, New South Wales, 2000, Australia
北京市朝阳区望京中环南路甲2号23层B2603
第二类
美国
SphygmoCor XCEL
该产品由SphygmoCor XCEL软件（AtCor Medical Pty Ltd）、张力计（SPT-304，Millar）、电子模块（SphygmoCor XCEL，AtCor Medical Pty Ltd）、肱动脉袖带（98-0080-08、98-0080-06、98-0080-10，Suntech Medical Inc）、股动脉袖带（SC10、SC12L，Hokanson Inc）、袖带软管 （55-0028-07，Suntech Medical Inc）、USB连接线（41923，Lindy）和电源适配器 （MES30B-4R6B，Mean Well）组成
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2022-06-14
2027-11-09
国械注进20172076993
心血管功能检测仪Cardiovascular management system
Atcor Medical PTY Ltd.
/
/
第二类
美国
SphygmoCor XCEL
该产品由SphygmoCor XCEL软件（AtCor Medical Pty Ltd）、张力计（SPT-304，Millar）、电子模块（SphygmoCor XCEL，AtCor Medical Pty Ltd）、肱动脉袖带（98-0080-08、98-0080-06、98-0080-10，Suntech Medical Inc）、股动脉袖带（SC10、SC12L，Hokanson Inc）、袖带软管 （55-0028-07，Suntech Medical Inc）、USB连接线（41923，Lindy）和电源适配器 （MES30B-4R6B，Mean Well）组成
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2022-06-14
2027-11-09
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关联企业
AtCor Medical Pty Ltd 澳特科医疗有限公司【国械注进20172216987】
澳特科医疗有限公司AtCor Medical Pty Ltd【国械注进20172076993】
AtCor Medical Pty Ltd 澳特科医疗有限公司【国械注进20172216993】