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血栓弹力图(血小板—AA)检测试剂盒(凝固法)
粤械注准20202400883
【生产企业】：深圳优迪生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-06-21
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了抑制AA介导的血小板活化的药物，如阿司匹林(Aspirin)。此检测只用于专业用途。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血栓弹力图(血小板—AA)检测试剂盒(凝固法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B
产品储存条件及有效期
2℃～8℃贮存(不可冷冻)，效期为12个月。试剂1、试剂A、试剂C开瓶即用;试剂2开瓶后于2℃～8℃中密封贮存，效期为30天。
代理人名称
/
变更情况
2021-04-23: 1、注册人住所由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼602B”。2023-04-04: 1、生产地址由“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701，深圳市宝安区福永街道凤凰第一工业区华源小区B幢第四层C”变更为“深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-06-21
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(冻干粉):生理盐水、高岭土≤0.1 mg/mL;试剂2:生理盐水、氯化钙(CaCl2)≤0.2 mol/L;试剂A(冻干粉):巴曲酶、ⅩⅢa因子;试剂C(冻干粉):花生四烯酸;普通杯、巴曲酶杯、花生四烯酸杯均为聚乙烯材料样品杯。
型号规格
1人份/盒，4人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20202400883
企业名称
深圳优迪生物技术有限公司
生产地址
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701
适用范围/预期用途
本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了抑制AA介导的血小板活化的药物，如阿司匹林(Aspirin)。此检测只用于专业用途。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20202400883”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2025-06-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20202400883
血栓弹力图（血小板—AA）检测试剂盒（凝固法）
深圳优迪生物技术有限公司
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第二类
中国
1人份/盒，4人份/盒
试剂1（冻干粉）：生理盐水、高岭土≤0.1 mg/mL；试剂2：生理盐水、氯化钙（CaCl2）≤0.2 mol/L；试剂A（冻干粉）：巴曲酶、ⅩⅢa因子；试剂C（冻干粉）：花生四烯酸；普通杯、巴曲酶杯、花生四烯酸杯均为聚乙烯材料样品杯
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2021-04-22
2025-06-20
粤械注准20202400883
血栓弹力图（血小板—AA）检测试剂盒（凝固法）
深圳优迪生物技术有限公司
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第二类
中国
1人份/盒，4人份/盒
试剂1（冻干粉）：生理盐水、高岭土≤0.1 mg/mL； 试剂2：生理盐水、氯化钙（CaCl2）≤0.2 mol/L； 试剂A（冻干粉）：巴曲酶、ⅩⅢa因子； 试剂C（冻干粉）：花生四烯酸； 普通杯、巴曲酶杯、花生四烯酸杯均为聚乙烯材料样品杯
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2021-04-22
2025-06-20
粤械注准20202400883
血栓弹力图（血小板—AA）检测试剂盒（凝固法）
深圳优迪生物技术有限公司
深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号701
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第二类
中国
1人份盒，4人份盒
试剂1（冻干粉）:生理盐水、高岭土≤0.1 mgmL;试剂2:生理盐水、氯化钙（CaCl2）≤0.2 molL;试剂A（冻干粉）:巴曲酶、ⅩⅢa因子;试剂C（冻干粉）:花生四烯酸;普通杯、巴曲酶杯、花生四烯酸杯均为聚乙烯材料样品杯
2℃～8℃贮存（不可冷冻），效期为12个月。试剂1、试剂A、试剂C开瓶即用;试剂2开瓶后于2℃～8℃中密封贮存，效期为30天
2020-06-21
2025-06-20
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