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血小板聚集功能检测试剂盒(AA激活的比浊法)
浙械注准20232401261
【生产企业】：浙江盛域医疗技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-12
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外全血样本的血小板聚集率的检测。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血小板聚集功能检测试剂盒(AA激活的比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省杭州市滨江区浦沿街道信诚路857号悦江商业中心31002室
产品储存条件及有效期
2～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-12
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
产品由AA试剂和纯化水组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
AA试剂:10×1.0 mL(冻干品，复溶体积)，纯化水:2×5.0mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20232401261
企业名称
浙江盛域医疗技术有限公司
生产地址
杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢D楼二层
适用范围/预期用途
适用于体外全血样本的血小板聚集率的检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2028-05-11
国产/进口
国产
创新、优先医疗器械
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医保医用耗材代码
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
浙江盛域医疗技术有限公司【浙械注准20232401261】
山东泰利信医疗科技有限公司【鲁械注准20162400126】
常德普施康生物科技有限公司【湘械注准20222402261】