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血小板聚集功能检测试剂盒-ADP激活途径(凝固法)
鲁械注准20232400594
【生产企业】：山东维璟医疗器械股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-05
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与血栓弹力图仪配合使用，体外检测人全血的血块强度(MA)指标，通过MA计算抑制率，用于评价患者服用噻吩并吡啶类药物后的血小板功能。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血小板聚集功能检测试剂盒-ADP激活途径(凝固法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
山东省淄博市沂源县经济开发区兴源路信息与电子产业园1号楼1楼1号
产品储存条件及有效期
2-8℃保存，有效期为18个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-05
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分:高岭土试剂:高岭土(0.5 mg/mL);氯化钙试剂:氯化钙(0.2 mol/L);蒸馏水;激活剂:巴曲酶(40BU/mL)、活化FXIIIa(0.05 mg/mL);ADP试剂:二磷酸腺苷(7.55 mg/mL)、盐酸盐缓冲液(10mM);普通杯(ABS塑料)。
型号规格
1人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20232400594
企业名称
山东维璟医疗器械股份有限公司
生产地址
山东省淄博市沂源县经济开发区兴源路信息与电子产业园1号楼1楼1号
适用范围/预期用途
与血栓弹力图仪配合使用，体外检测人全血的血块强度(MA)指标，通过MA计算抑制率，用于评价患者服用噻吩并吡啶类药物后的血小板功能。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2028-07-04
国产/进口
国产
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关联企业
山东维璟医疗器械股份有限公司【鲁械注准20232400594】
西安金磁纳米生物技术有限公司【陕械注准20192400076】