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血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒(凝固法)
鲁械注准20212401174
【生产企业】：山东新华医疗器械股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-07
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与本公司生产的血栓弹力图仪PCD 2000/4000配套使用，体外检测人全血的血块强度，通过血块强度计算抑制率，从而判断血小板聚集功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒(凝固法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园
产品储存条件及有效期
12个月(2~8℃)
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-07
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分:试剂盒由试剂1、试剂2、试剂A、试剂B、H2O、普通测试杯(无色，ABS塑料)组成。试剂1:高岭土(0.05 mg/mL);试剂2:CaCl2(0.2 mol/L);试剂A:巴曲酶(35 BU/mL)、活化XⅢ 因子(0.1 mg/mL);试剂B:二磷酸腺苷(0.05 mg/mL)。
型号规格
1人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20212401174
企业名称
山东新华医疗器械股份有限公司
生产地址
淄博高新区齐祥路3588号
适用范围/预期用途
与本公司生产的血栓弹力图仪PCD 2000/4000配套使用，体外检测人全血的血块强度，通过血块强度计算抑制率，从而判断血小板聚集功能。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2026-12-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20212401174
血小板聚集功能（ADP途径）检测试剂盒（凝固法）
山东新华医疗器械股份有限公司
淄博高新区齐祥路3588号
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第二类
中国
1人份/盒
主要组成成分:试剂盒由试剂1、试剂2、试剂A、试剂B、H2O、普通测试杯(无色，ABS塑料)组成。试剂1:高岭土(0.05 mg/mL);试剂2:CaCl2(0.2 mol/L);试剂A:巴曲酶(35 BU/mL)、活化XⅢ 因子(0.1 mg/mL);试剂B:二磷酸腺苷(0.05 mg/mL)。
12个月(2~8℃)
2022-06-07
2026-12-24
鲁械注准20212401174
血小板聚集功能（ADP途径）检测试剂盒（凝固法）
山东新华医疗器械股份有限公司
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第二类
中国
1人份/盒
主要组成成分： 试剂盒由试剂1、试剂2、试剂A、试剂B、H2O、普通测试杯（无色，ABS塑料）组成。 试剂1：高岭土（0.05 mg/mL）； 试剂2：CaCl2（0.2 mol/L）； 试剂A：巴曲酶（35 BU/mL）、活化XⅢ 因子（0.1 mg/mL）; 试剂B：二磷酸腺苷（0.05 mg/mL）
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2022-06-07
2026-12-24
鲁械注准20212401174
血小板聚集功能（ADP途径）检测试剂盒（凝固法）
山东新华医疗器械股份有限公司
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第二类
中国
1人份/盒
主要组成成分：试剂盒由试剂1、试剂2、试剂A、试剂B、H2O、普通测试杯（无色，ABS塑料）组成。试剂1：高岭土（0.05 mg/mL）；试剂2：CaCl2（0.2 mol/L）；试剂A：巴曲酶（35 BU/mL）、活化XⅢ 因子（0.1 mg/mL）;试剂B：二磷酸腺苷（0.05 mg/mL）
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2022-06-07
2026-12-24
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关联企业
山东新华医疗器械股份有限公司【鲁械注准20212401174】
北京森美希克玛生物科技有限公司【京械注准20202400320】